CA Paris, 10 juill. 2026, RG 24/18803

Copies exécutoires RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

délivrées aux parties le : AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

COUR D'APPEL DE PARIS

Pôle 5 - Chambre 2

ARRÊT DU 10 JUILLET 2026

(n°76, 8 pages)

Numéro d'inscription au répertoire général : n° RG 24/18803 - n° Portalis 35L7-V-B7I-CKKSP

Décision déférée à la Cour : décision du 02 août 2024 - Institut [Etablissement 1] - Numéro national et référence : 14C0054

REQUERANTE

Société ASTRAZENECA A.B., société de droit suédois, agissant en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité au siège social situé

[Localité 1]

[Localité 2]

Représentée par Me Luca DE MARIA de la SELARL PELLERIN - DE MARIA - GUERRE, avocat au barreau de PARIS, toque L 0018

Assistée de Me Tougane LOUMEAU plaidant pour le Cabinet TALIENS et substituant Me Grégoire TRIET, avocate au barreau de PARIS, toque D 320

EN PRESENCE DE

MONSIEUR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'INSTITUT [Etablissement 1] (INPI)

[Adresse 1]

[Adresse 2]

[Localité 3]

Représenté par Mme Virginie LANDAIS, Chargée de mission

COMPOSITION DE LA COUR :

L'affaire a été débattue le 28 mai 2026, en audience publique, devant la Cour composée de :

Mme Véronique RENARD, Présidente de chambre, Présidente

Mme Marie SALORD, Présidente de chambre

M. Gilles BUFFET, Conseiller

qui en ont délibéré

Greffière lors des débats : Mme Carole TREJAUT

Un rapport a été présenté à l'audience dans les conditions prévues par l'article 804 du code de procédure civile

Le Ministère public a été avisé de la date d'audience

ARRET :

Contradictoire

Par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile

Signé par Mme Marie SALORD, Présidente de chambre, en remplacement de Mme Véronique RENARD, Présidente de chambre, Présidente, empêchée, et par Mme Carole TREJAUT, Greffière, présente lors de la mise à disposition.

Vu la décision rendue le 2 août 2024 par le directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) qui a rejeté la demande n°CCP n°14C0054 formée le 8 juillet 2014 par la société de droit suédois AstraZeneca AB (la société Astrazeneca) aux fins de se voir délivrer, sur le fondement du règlement (CE) n°469/2009, un certificat complémentaire de protection (CCP) pour le produit « Dapagliflozine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables et metformine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables »,

Vu le recours contre cette décision formé le 31 octobre 2024 par la société AstraZeneca,

Vu les dernières conclusions (n°3) déposées le 17 mars 2026 par la société Astrazeneca qui demande à la cour d'annuler la décision du 2 août 2024 par laquelle le directeur général de l'INPI a rejeté la demande de certificat complémentaire de protection n°14C0054 déposée le 8 juillet 2014,

Vu les observations écrites du directeur général de l'INPI en date du 14 octobre 2025 reçues au greffe le 16 octobre 2026 et du 17 février 2026 reçues au greffe le 19 février 2026 tendant, dans leur dernier état, au rejet du recours, la décision attaquée étant selon l'Institut bien fondée en ce qu'elle a refusé de faire droit à la demande de CCP faute pour celle-ci de répondre aux exigences de l'article 3 sous a) du règlement (CE) n°469/2009,

Le ministère public a été avisé de la date de l'audience du 28 mai 2026 au cours de laquelle le conseil de la société AstraZeneca ainsi que la représentante de l'INPI ont été entendus en leurs observations orales reprenant leurs écritures ;

SUR CE,

Il est expressément renvoyé, pour un exposé complet des faits de la cause et de la procédure à la décision entreprise et aux écritures précédemment visées de la requérante et du directeur général de l'INPI.

Il sera simplement rappelé que la société AstraZeneca a déposé le 8 juillet 2014 une demande de CCP n°14C0054 pour le produit « Dapagliflozine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables et metformine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables » sur le fondement du règlement CE n°469/2009 du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.

Cette demande a été faite sur la base du brevet européen n°EP 0 373 6643.2 déposé le 15 mai 2003, publié sous le n° EP 1 506 211 et délivré le 7 février 2007 sous le titre « C-Aryl glucosides en tant qu'inhibiteurs de SGLT-2 et méthode correspondante » à la société Bristol-Myers Squibb Compagny dont la société Astrazeneca est cessionnaire.

La demande de CCP fait également référence à une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire ayant effet en France octroyée le 16 janvier 2014 par l'agence européenne du médicament et notifiée le 21 janvier 2014 à la société Bristol-Myers Squibb/Astrazeneca EEIG sous le n° [Localité 4]/1/13/900, pour la spécialité pharmaceutique « Xigduo», contenant de la dapagliflozine/ metformine comme principes actifs.

La procédure d'examen engagée par l'INPI a abouti à une décision de rejet de la demande de CCP en date du 2 août 2024 au motif que la demande de CCP ne répond pas aux exigences de l'article 3 sous a) du règlement (CE) n°469/2009.

La requérante conteste cette décision qu'elle demande à la cour d'annuler aux motifs que le brevet protège une pluralité d'inventions liées entre elle, parmi lesquelles le composé dapagliflozine expressément visé par la revendication et une combinaison constituée de dapagliflozine et de metformine, expressément visée par la revendication 7, que le produit objet du CCP, soit la combinaison des principes actifs « dapagliflozine/ metformine » est donc bien protégé par le brevet de base. Elle indique au préalable qu'un CCP a été délivré dans la plupart des pays où la demande a été formée (Autriche, Allemagne, Danemark, Espagne, Estonie, Grande-Bretagne, Italie, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Belgique, Grèce, Portugal, République tchèque et Suisse) et rappelle la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne selon laquelle il convient d'identifier quel est l'objet de la protection conférée par ce brevet selon le droit applicable pour savoir si le produit pour lequel le CCP est demandé est protégé par le brevet servant de base à cette demande ainsi que l'arrêt Jansen du 16 mai 2025 dans lequel la cour d'appel a annulé la décision de l'INPI ayant rejeté la demande de CCP d'un candidat se trouvant dans une situation similaire. Elle conteste l'interprétation de l'INPI des critères de délivrance d'un CCP et expose que la revendication 1 couvre un composé de structure correspondant à la dapagliflozine ou son sel pharmaceutiquement acceptable, son stéréoisomère ou son ester de promédicament, que la revendication 7 couvre une combinaison pharmaceutique de dapagliflozine avec « 1, 2, 3 ou plus d'agents antidiabétiques » choisis parmi une liste qui cite comme premier élément la metformine, et que dans la description, le brevet divulgue un composé C-aryl glucoside (qui est un inhibiteur SGLT2) dont la structure est fournie à la figure 1 (i.e. la dapagliflozine), y compris ses sels pharmaceutiquement acceptables, tous ses stéréoisomères et ses esters de promédicament [§0013], des compositions pharmaceutiques employant ce composé [§0015] et une méthode de traitement du diabète et de maladies associées dans laquelle un patient humain se voit administrer une dose thérapeutiquement efficace d'une combinaison du composé de la structure 1 et d'un « type différent d'agent antidiabétique et/ou un autre type d'agent thérapeutique », ce dernier terme faisant notamment référence « à un ou plusieurs agents antidiabétiques (autres que des inhibiteurs SGLT2 de la formule 1) » [§0017 et 0019]. A cet effet, elle se prévaut expressément des paragraphes [0050], [0054], [005], [0056] et [0066] de la description du brevet et ajoute qu'au problème technique consistant dans le développement de nouveaux traitements du diabète qui soient efficaces et également à éviter les éventuels effets secondaires associés aux thérapies existantes [0003] peut s'ajouter un problème technique objectif supplémentaire consistant à fournir une composition aux propriétés thérapeutiques améliorées pour traiter le diabète et contenant le composé de structure I (i.e. la dapagliflozine) pour en conclure que les conditions de l'article 3a) du règlement CCP sont remplies en l'espèce et que l'INPI ne pouvait rejeter la demande de CCP.

L'INPI rappelle également la jurisprudence européenne et en particulier les arrêts [P] UK du 25 juillet 2018 (C-121/17) et [P] BV et [P] Finland Oy du 19 décembre 2024 dans les affaires jointes 119-22 et C-149-22 pour faire valoir que l'examen des critères se rapportant aux caractères nécessaire et spécifique du produit est appelé le test en deux étapes de l'arrêt [P] et que la circonstance qu'une combinaison de produits soit expressément mentionnée dans les revendications du brevet de base n'est pas suffisante pour conclure que ladite combinaison est protégée par ce brevet de base au sens de l'article 3 sous a), qu'il est nécessaire de prendre en compte les limites de l'invention et les objectifs du règlement, que le produit lui-même doit être identifié de façon spécifique par la personne du métier à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par ledit brevet, ce qu'a rappelé l'arrêt Royalty Pharma Collection Trust du 30 avril 2020 (CJUE, C-650/17).

L'Institut ajoute que les décisions des offices étrangers dont se prévaut la société Astrazeneca sont antérieures à l'arrêt du 19 décembre 2024 et qu'en tout état de cause, la demande de CCP a été rejetée aux Pays-Bas, en Irlande et en Suède, qu'un CCP a par ailleurs déjà été octroyé à la société requérante le 3 mars 2014 pour le produit « dapaglifozine et ses sels pharmaceutiquement acceptables » sur le fondement du même brevet de base n° EP03736643.2.

S'agissant plus précisément du cas d'espèce, l'INPI indique que le seul problème technique divulgué par le brevet de base consiste à fournir un nouveau composé pour traiter le diabète, en particulier un inhibiteur du transporteur glucose sodium-dépendant (SGLT2) dans le rein pouvant contribuer à la normalisation des taux de glucose plasmatique, et peut-être du poids corporel, en améliorant l'excrétion du glucose [0002] et que l'inhibition de SGLT2 permettrait de réduire les taux de glucose dans le plasma par l'intermédiaire d'une excrétion de glucose améliorée chez des patients diabétiques [0005]. Il est ajouté que pour répondre à ce problème technique, l'objet de l'invention consiste en la fourniture d'un composé de formule I (incluant la dapagliflozine) et des compositions le comprenant, ayant la capacité à inhiber le transporteur SGLT2 présent dans l'intestin et le rein des mammifères et étant utile dans le traitement du diabète et des complications micro-et macro-vasculaires du diabète telles que la rétinopathie, la neuropathie, la néphropathie et la cicatrisation des plaies [0014], que les paragraphes [0056] et [0066] de la description sont invoqués pour la première fois devant la cour d'appel et constituent donc des moyens nouveaux irrecevables dans le cadre du présent recours en annulation, que malgré la mention explicite dans la revendication 7 de la dapaglifozine et de la metformine, le brevet de base ne founit aucune précision sur les avantages réellement apportés par cette combinaison, que dès lors, il n'est pas démontré que cette dernière est une caractéristique nécessaire à la résolution du problème technique posé. Il ajoute que sa décision est également fondée en ce que le produit n'est pas spécifiquement identifiable dans le brevet de base et que l'ambiguïté provient pour la personne du métier du fait d'avoir à faire des choix multiples. Enfin, l'INPI fait valoir que délivrer un CCP à la société Astrazeneca serait contraire aux objectifs du règlement européen.

Ceci étant exposé, il convient de rappeler que l'article 2 du règlement 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments dispose que :

« Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d'autorisation administrative (') peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat ».

Au sens de l'article 1b) du même règlement un produit est entendu comme étant « le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament ».

L'article 3 a) du règlement intitulé 'Conditions d'obtention du certificat' dispose que : « Le certificat est délivré si, dans l'Etat membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande, le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ».

Il résulte de ces dispositions que pour faire l'objet d'un CCP, le produit, c'est-à-dire le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament, doit être protégé par un brevet de base en vigueur et avoir obtenu, en tant que médicament, une AMM en cours de validité, celle-ci devant être la première pour le produit.

La Cour de justice indique dans l'arrêt [P] du 25 juillet 2018 (C-121/17) au point 57 que :

« [Localité 4] égard à l'ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre à la question posée que l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce sens qu'un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n'est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l'homme du métier et sur la base de l'état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base:

- la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l'invention couverte par celui-ci et

- chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par ledit brevet ».

L'arrêt Royalty Pharma de la CJUE du 30 avril 2020 (C-650/17) indique au point 43 que : « l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce sens qu'un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de cette disposition, lorsqu'il répond à une définition fonctionnelle générale employée par l'une des revendications du brevet de base et relève nécessairement de l'invention couverte par ce brevet, sans pour autant être individualisé en tant que mode concret de réalisation à tirer de l'enseignement dudit brevet, dès lors qu'il est spécifiquement identifiable, à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par le même brevet, par l'homme du métier, sur la base de ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base et de l'état de la technique à cette même date ».

Après avoir rappelé les principes posés par l'arrêt [P] I, la CJUE a dit pour droit dans l'arrêt [P] II (C119-22 et C-149-22) du 19 décembre 2024 que «   l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce que : il ne suffit pas qu'un produit soit explicitement mentionné dans les revendications du brevet de base pour que ce produit soit considéré comme étant protégé par ce brevet, au sens de cette disposition. Il convient également, afin de satisfaire à la condition prévue à cette disposition, que ledit produit relève nécessairement, pour l'homme du métier, à la lumière de la description et des dessins dudit brevet, de l'invention couverte par le même brevet à la date de dépôt ou de priorité ».

Selon la décision contestée, le directeur général de l'INPI a considéré, au visa de l'article 3 a) du règlement CE 469/2009 et de la jurisprudence de la CJUE, notamment des décisions susvisées, que les conditions d'obtention du CCP prévues à l'article 3 sous a) du règlement n°469/2009 n'étaient pas remplies.

La demande de CCP concerne le produit « Dapagliflozine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables et metformine ou un de ses sels pharmaceutiquement acceptables ». Elle entend ainsi protéger la combinaison Dapagliflozine + Metformine.

La requérante fait valoir que la combinaison revendiquée est présente dans la revendication 7 ainsi que dans la description aux paragraphes 50, 54, 55, 56 et 66.

Il n'est pas contesté que les paragraphes [0056] et [0066] sont invoqués pour la première fois devant la cour d'appel de sorte qu'ils constituent des moyens nouveaux et comme tels irrecevables dans le cadre du présent recours en annulation d'effet dévolutif, la société Astrazeneca ne pouvant se dispenser de ce principe en soutenant que ces paragraphes sont à la suite immédiate du paragraphe [0055]. En conséquence, sera écartée des débats l'argumentation que la requérante tire des paragraphes [0056] et [0066] du brevet de base dont la cour ne peut connaître faute d'avoir été examinée dans le cadre de la procédure d'opposition.

L'invention concerne un nouveau composé pour traiter le diabète de type II en inhibant le transporteur glucose dépendant du sodium appelé le SGLT2 [0001].

Selon le paragraphe [0002] de la description, il s'agit de fournir un nouveau composé pour traiter le diabète qui agirait en tant que « inhibiteur du transporteur de glucose dépendant du sodium SGLT2 dans les reins devraient contribuer à la normalisation des taux de glucose plasmatique, et peut-être du poids corporel, en améliorant l'excrétion du glucose », ce qui selon le paragraphe [0003] doit permettre de fournir de nouveaux agents antidiabétiques sûrs et actifs par voie orale.

Les paragraphes [0004] et [0005] indiquent que l'inhibition de SGLT2 permettrait « de normaliser » et « de réduire » les taux de glucose dans le plasma en améliorant l'excrétion de glucose chez des patients diabétiques.

Les paragraphes 50, 54, 55 de la description s'énoncent comme suit :

[0050] Si on le souhaite, le composé de structure I peut être utilisé en combinaison avec un ou plusieurs autres types d'agents antidiabétiques et/ou un ou plusieurs autres types d'agents thérapeutiques qui peuvent être administrés par voie orale sous la même forme posologique, sous une forme posologique orale distincte ou par injection.

[0054] On pense que l'utilisation du composé de structure I, en association avec 1, 2, 3 ou plusieurs autres agents antidiabétiques produit des résultats antihyperglycémiques supérieurs à ceux obtenus avec chacun de ces médicaments pris séparément et supérieurs aux effets anti-hyperglycémiques additifs combinés produits par ces médicaments.

[0055] L'autre agent antidiabétique peut être un agent antihyperglycémique oral, de préférence un biguanide tel que la metformine ou la phenformine ou leurs sels, de préférence la metformine HCI.

La revendication 7 s'énonce comme suit :

7. Combinaison telle que définie dans la revendication 6, dans laquelle l'antidiabétique est 1, 2, 3 ou plusieurs parmi la metformine, le glyburide, le glimépiride, le glipyride, le glipizide, le chlorpropamide, le gliclazide, acarbose, miglitol, pioglitazone, troglitazone, rosiglitazone, insuline, GI-262570, isaglitazone, JTT-501, NN-2344, L895645, YM-440, R-119702, AJ9677, repaglinide, natéglinide, KAD1129, AR-HO39242, GW-409544, KRP297, AC2993, LY315902 et/ou NVP- DPP-728A.

La revendication 7 du brevet de base et la description énoncent explicitement la combinaison revendiquée composée de dapagliflozine et de metformine.

La solution technique divulguée par le brevet consiste ainsi à fournir un nouveau composé pour traiter le diabète, en particulier un inhibiteur du transporteur glucose sodium-dépendant (SGLT2) dans les reins pouvant contribuer à la normalisation des taux de glucose plasmatique, et peut-être du poids corporel, en améliorant l'excrétion du glucose. L'inhibition de SGLT2 permettrait donc de réduire les taux de glucose dans le plasma par l'intermédiaire d'une excrétion de glucose améliorée chez des patients diabétiques.

Le problème technique supplémentaire dont la société Astrazeneca se prévaut et qui consisterait « à fournir une composition aux propriétés thérapeutiques améliorées pour traiter le diabète et contenant le composé de structure I (i.e. la dapagliflozine) » ne peut être retenu dès lors que le brevet propose seulement de fournir de nouveaux inhibiteurs du transporteur de glucose dépendant du sodium (SGLT2) et non pas un nouveau traitement en tant que tel.

Si le produit revendiqué est cité dans la revendication 7 du brevet, il n'y est cependant cité que comme exemple parmi les très nombreuses combinaisons possibles, même s'il s'agit de la première citée. Il n'est pas indiqué en quoi le produit serait nécessaire au produit de base ni pourquoi il le serait plus que les autres combinaisons proposées. Il n'existe donc pas d'incitation particulière à utiliser cette combinaison plus qu'une autre.

Le paragraphe 50 de la description précité explicite tout au plus quel avantage on pourrait souhaiter obtenir d'une combinaison où la metformine n'est cependant pas plus suggérée que les autres agents antidiabétiques et/ou un ou plusieurs autres types d'agents thérapeutiques ; il ne préconise aucune recommandation ou incitation  particulière.

Le paragraphe [0054], qui débute par « on pense que », ne fait état que d'une simple hypothèse de la capacité de la dapaglifozine à fonctionner avec d'autres agents antidiabétiques, et si le paragraphe [0055] mentionne la possibilité d'une combinaison avec un autre agent antidiabétique, tel qu'un agent antihyperglycémique oral, de préférence un biguanide dont le metformine, cette possibilité n'est nullement étayée, pas plus que ne le sont les autres combinaisons mentionnées aux paragraphes [0054], [0057], [0059], [0061], [0063] et [0064] de la dapaglifozine avec d'autres familles d'agents antidiabétiques. Ces deux paragraphes de la description émettent donc seulement l'hypothèse que la combinaison du produit revendiquée pourrait être meilleure que l'utilisation de chacun des composés seuls, sans expliciter en quoi l'effet combiné des principes actifs diffèrerait de l'addition des effets de chacun de ces principes actifs pris séparément.

C'est donc à juste titre que l'INPl a considéré que le brevet de base ne donne aucune précision sur les avantages réellement apportés par la combinaison de la dapaglifozine et de la metformine et qu'il n'est donc pas démontré que celle-ci est une caractéristique nécessaire pour la résolution du problème technique posé.

D'ailleurs, lors des échanges avec l'INPI, la société Astrazeneca a indiqué dans un courrier en réponse à notification du 13 décembre 2015 que « l'indication contenue dans le paragraphe 54 de la description du brevet « met en évidence une attente claire qu'un composé tel que la dapagliflozine en association avec un autre agent antidiabétique, notamment la metformine, présenterait un effet synergique » et que cette combinaison (dapagliflozine + metformine) « nécessite de faire des recherches et des développement, y compris des essais cliniques ».

Par ailleurs, aucun élément ne permet à la personne du métier de déduire que le produit objet de la demande de CPP, soit la dapagliflozine en combinaison avec la metformine, est spécifiquement visée par le brevet de base, la description du brevet ne divulguant aucune combinaison spéci que privilégiée et les exemples de réalisation se rapportent exclusivement aux procédés de synthèse des composés de formule l et de leurs intermédiaires de synthèse (paragraphes [0118] a [0128]). Il lui faudra donc choisir une combinaison double, la famille des biguiadines parmi une liste de 13 familles (revendication 6) et la metformine parmi une liste de 31 composés (revendication 7).

Ainsi, à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base, la combinaison de la dapagliflozine avec la metformine n'était pas spécifiquement identifiable.

Il résulte de l'ensemble de ces éléments que la société AstraZeneca doit être déboutée de sa demande d'annulation de la décision du directeur général de l'INPI du 2 août 2024 qui a rejeté la demande de CCP n°14C0054, étant ajouté que ni le directeur général de l'INPI ni la cour ne sont liés par les décisions des offices étrangers ou par l'arrêt de la cour du 16 mai 2015 statuant sur une autre demande de CCP.

PAR CES MOTIFS