CA Paris, 20 sept. 2022, RG 22/55128

TRIBUNAL JUDICIAIRE DE PARIS

No RG 22/55128 - No Portalis 352J-W-B7G-CXGVO
No : 1/MM
Assignation du : 16 Juin 2022

ORDONNANCE DE RÉFÉRÉ rendue le 20 septembre 2022

par Nathalie SABOTIER, 1ère vice-présidente adjointe au Tribunal judiciaire de Paris, agissant par délégation du Président du Tribunal,
Assistée de Flore MARIGNY, Faisant fonction de Greffier. DEMANDERESSES
Société MERCK SHARP & DOHME LLC [Adresse 4] [Adresse 8] [Localité 1]
Société MSD FRANCE [Adresse 3] [Localité 7]
représentées par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS - #J0022
DEFENDERESSES
Société MYLAN IRELAND LIMITED [Adresse 5] DUBLIN/ IRLANDE
Société VIATRIS SANTE [Adresse 2] [Localité 6]
représentées par Maître Denis SCHERTENLEIB de la SAS SCHERTENLEIB AVOCATS, avocats au barreau de PARIS - #A0948

DÉBATS : Après avoir entendu les conseils des parties à l'audience du 20 Juillet 2022, tenue publiquement, présidée par Nathalie SABOTIER, 1ère vice-présidente adjointe, assistée de Flore MARIGNY, Faisant fonction de Greffier,
ORDONNANCE : Prononcée publiquement par mise à disposition au greffe Contradictoire En premier ressort
Exposé du litige :
1. La société Merck Sharp & Dohme Llc est une filiale du laboratoire pharmaceutique américain Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey, Etats-Unis), titulaire des droits de propriété intellectuelle du groupe objets du présent litige. La société MSD France est quant à elle la filiale de la société Merck & Co. Inc. en charge de la commercialisation des spécialités pharmaceutiques du groupe sur le territoire français.
2. La société Merck Sharp & Dohme Llc est ainsi titulaire du brevet européen désignant la France no1 412 357 (ci-après EP 357), déposé le 5 juillet 2002, ayant pour titre «Beta-amino-tétrahydroimidazo(1,2-a)pyrazines et Beta-amino-tétrahydrotrioazolo(4,3-a)pyrazines utilisées en tant qu'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase dans le traitement ou la prévention du diabète ». Le brevet EP 357 est issu d'une demande internationale no 03/004498 (WO 498), également déposée le 5 juillet 2002, sous priorité de la demande US no 20010303474P du 6 juillet 2001. La publication de la délivrance du brevet EP 357 est intervenue le 22 mars 2006 et ce brevet a expiré le 5 juillet 2022.
3. Le brevet EP 357 couvre des composés inhibiteurs de l'enzyme dipeptidyl peptidase-IV, ainsi que des compositions pharmaceutiques contenant ces composés, utiles dans le traitement et la prévention de maladies dans lesquelles l'enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DP-IV) est impliquée, telles que le diabète et en particulier le diabète de type 2.
4. Une autorisation de mise sur le marché pour un produit "objet de ce brevet" a été octroyée au sein de l'Union européenne le 8 avril 2008, sous le noEU/1/08/455/01, et ce, pour la combinaison de phosphate monohydraté de sitagliptine et de chlorydrate de metformine (Résumé des caractéristiques du produit : pièce Merck no202). La spécialité pharmaceutique correspondant à cette AMM est commercialisée sous la dénomination Janumet® et cette AMM a donné lieu au dépôt de la demande de certificat complémentaire de protection no 08C0033 (ci-après CCP 033), délivré par l'INPI le 17 décembre 2010. Ce CCP expirera le 8 avril 2023.
5. L'autorisation de mise sur le marché pour le principe actif sitagliptine (seul) a été octroyée dans l'Union européenne sous le no EU/1/07/383/001 le 23 mars 2007. La spécialité pharmaceutique couvrant la sitagliptine est commercialisée sous la dénomination Januvia®. Cette AMM a donné lieu au dépôt de la demande de CCP no 07C0041 (ci-après CCP 041), le CCP ayant finalement été délivré par l'INPI le 26 septembre 2016. Ce CCP, qui devait initialement expirer le 23 mars 2022, a été prorogé de 6 mois jusqu'au 23 septembre 2022, au regard des études pédiatriques menées sur la sitagliptine.
6. Le 16 février 2022, la société Mylan Ireland Limited a obtenu la délivrance de deux autorisations de mise sur le marché en France pour les spécialités « Sitagliptine/ chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé » et «Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ». La société Viatris Santé est désignée comme étant l'exploitante de ces spécialités génériques en France. Par une lettre du 29 avril 2022, le Comité économique des produits de santé a informé la société MSD France de ce que la société Viatris Santé avait sollicité la délivrance d'un prix pour ces spécialités génériques ainsi que leur inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et des services publics.
7. Le 10 juin 2022, faisant suite à la mise en demeure de ne pas commercialiser les produits pour lesquels elle avait obtenu ces AMM que lui avaient adressée les conseils des sociétés Merck le 24 mai 2022, la société Viatris Santé a répondu en ces termes : « Nous confirmons que, tant que le CCP français relatif à la sitagliptine sera en vigueur, nous n'avons pas l'intention de lancer de produit contenant de la sitagliptine ou une combinaison de sitaglitptine et de metformine en France avant l'expiration du CCP sur le mono produit en septembre 2022. Nous considérons que le CCP français de combinaison couvrant la sitagliptine et la metformine qui expire en avril 2023 est nul à tout le moins au vu de l'article 3(c) du Règlement CCP. En outre, nous notons que le Tribunal fédéral des brevets a jugé en juin 2021 que le CCP allemand de combinaison couvrant la sitagliptine et la metformine était nul sur ce fondement». 8. C'est dans ce contexte que les sociétés Merck ont sollicité et obtenu, par une ordonnance du 15 juin 2022, l'autorisation de faire citer les sociétés Mylan Ireland et Viatris Santé devant le délégataire du président de ce tribunal siégeant à l'audience du 20 juillet 2022 à 10 heures, aux fins d'obtenir l'interdiction de la commercialisation de la spécialité Sitagliptine/ chlorhydrate de Metformine Mylan jusqu'à l'expiration du CCP 033, soit le 8 avril 2023.
9. Aux termes de leurs conclusions développées oralement à l'audience du 20 juillet 2022, les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France demandent au juge des référés de : - Les DECLARER recevables et bien fondées leurs demandes à l'encontre de Mylan Ireland Limited et Viatris Santé ; - DIRE que les spécialités génériques « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé » et « Sitagliptine/ Chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé » reproduisent le certificat complémentaire de protection no 08C0033 de sorte que l'imminence de contrefaçon des droits de Merck Sharp & Dohme Llc n'est pas sérieusement contestable ; - DIRE que la commercialisation illicite imminente des spécialités génériques « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé » et « Sitagliptine/chlorhydrate de Metformine Mylan 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé » constitue un acte de concurrence déloyale à l'encontre de MSD France ; - INTERDIRE aux sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé jusqu'au 8 avril 2023 inclus de fabriquer, importer, exporter, transborder, offrir en vente, mettre sur le marché, utiliser et détenir aux fins précités, des compositions pharmaceutiques reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033, sous astreinte de 1.000 € par comprimé fabriqué, importé, exporté, transbordé, offert en vente, mis sur le marché, utilisé ou détenu, quelle que soit sa forme de conditionnement, à compter de la date de signification de l'ordonnance à intervenir ; - ORDONNER aux sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé de rappeler et/ou retirer des réseaux de distribution, y compris auprès des pharmacies, toute composition pharmaceutique fabriquée, importée, exportée, transbordée, offerte en vente, utilisée et détenue aux fins précitées, reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033, sous astreinte de 100 € par comprimé non rappelé ou non retiré des réseaux de distribution, à compter d'un délai de 48 heures suivant la date de signification de l'ordonnance à intervenir ; - AUTORISER les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSDFrance à demander que toute composition pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033 soit remise à tout huissier de leur choix, aux seuls frais des sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé, afin d'empêcher leur introduction dans les circuits commerciaux et la poursuite d'actes de contrefaçon et par conséquent de : . autoriser les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France à faire procéder par tout huissier instrumentaire de leur choix, à la saisie réelle de toute composition pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033 dans les locaux de la société Viatris Santé et en tous endroits dans lesquels les opérations révèleraient la présence de produits contrefaisants, afin que ces produits soient conservés sous le contrôle de l'huissier en tout lieu de stockage approprié ; . autoriser l'huissier instrumentaire à se faire assister d'un officier de police ou de tout représentant de la force publique qui pourra procéder même en dehors de sa circonscription, et de tout expert du choix des sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France, autres que les subordonnés des Demanderesses ; . autoriser l'huissier instrumentaire à se faire assister par un serrurier, par un informaticien et par toute personne de son étude ; . autoriser l'huissier instrumentaire à poursuivre, en cas de besoin, ses opérations au-delà de la fin du premier jour ; . dans ce cas, autoriser l'huissier instrumentaire à apposer les scellés sur les produits pertinents et, d'une façon générale, à apposer tous scellés ou autres moyens dans le but de préserver, sauvegarder et conserver toute composition pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection no 08C0033, à saisir dans les lieux de la saisie ; . autoriser l'huissier instrumentaire à se faire assister par un manutentionnaire, emballeur et conducteur pour le transport des produits saisis et autoriser l'huissier instrumentaire à apporter tout moyen de transporter sur les lieux de la saisie ; - ORDONNER aux sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé, sous astreinte de 10.000 € par jour de retard passé un délai de huit jours à compter de la date de signification de l'ordonnance à intervenir, à communiquer à la société Merck Sharp & Dohme Llc, tous documents ou informations détenus par les sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé afin de déterminer l'origine et les réseaux de distribution des compositions pharmaceutiques reproduisant le certificat complémentaire de protection no08C0033, et notamment (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs de ces produits, (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées et (iii) le prix, la marge et autres avantages obtenus pour ces produits contrefaisants, y compris le prix de vente et le prix d'achat de ces produits ; - DIRE que le président sera compétent pour statuer, s'il y a lieu, sur la liquidation des astreintes qu'il a fixées ; - DÉBOUTER les sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé de toutes leurs demandes, fins et conclusions ; - CONDAMNER les sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé à payer aux sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France la somme de 150.000 € en application de l'article 700 du code de procédure civile ; - CONDAMNER les sociétés Mylan Ireland Limited et Viatris Santé aux entiers dépens et dire que ceux-ci pourront être recouvrés directement par Me Laëtitia Bénard, avocat, dans les conditions prévues par l'article 699 du code de procédure civile ; - RAPPELER que l'exécution provisoire de l'ordonnance à intervenir est de droit.
10. Dans leurs conclusions développées oralement à l'audience du 20 juillet 2022, les société Mylan Ireland Ltd et Viatris Santé demandent au juge des référés de : - Déclarer irrecevables, et à tout le moins mal fondées, les demandes à l'encontre de la société Mylan Ireland Limited, - Déclarer irrecevable la société MSD France, et à tout le moins mal fondée en ses demandes, - Juger qu'il existe des contestations sérieuses sur la validité et la contrefaçon du CCP opposé et débouter les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France de l'ensemble de leurs demandes, fins et conclusions, A titre subsidiaire, - Débouter les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France de leurs demandes d'interdiction, de rappel, de saisie réelle des produits litigieux, et de droit à l'information, En tout état de cause, - Condamner in solidum les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France à payer 100.000 € aux sociétés Viatris Sante et Mylan Ireland Limited au titre de l'article 700 du code de procédure civile, - Condamner in solidum les sociétés Merck Sharp & Dohme Llc et MSD France aux entiers dépens dans les modalités prévues à l'article 699 du code de procédure civile.
11. Plaidée à l'audience du 20 juillet 2022 la décision a été mise en délibéré au 20 septembre suivant.

MOTIFS DE LA DÉCISION
1o) L'office du juge des référés
12. L'article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle prévoit que " Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l'encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d'actes argués de contrefaçon. (...) Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu'il est porté atteinte à ses droits ou qu'une telle atteinte est imminente. La juridiction peut interdire la poursuite des actes argués de contrefaçon, la subordonner à la constitution de garanties destinées à assurer l'indemnisation éventuelle du demandeur ou ordonner la saisie ou la remise entre les mains d'un tiers des produits soupçonnés de porter atteinte aux droits conférés par le titre, pour empêcher leur introduction ou leur circulation dans les circuits commerciaux. (...)"
13. Selon le 22ème considérant de la directive no2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle, dont les dispositions précitées réalisent la transposition en droit interne, "Il est également indispensable de prévoir des mesures provisoires permettant de faire cesser immédiatement l'atteinte sans attendre une décision au fond, dans le respect des droits de la défense, en veillant à la proportionnalité des mesures provisoires en fonction des spécificités de chaque cas d'espèce, et en prévoyant les garanties nécessaires pour couvrir les frais et dommages occasionnés à la partie défenderesse par une demande injustifiée. Ces mesures sont notamment justifiées lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au titulaire d'un droit de propriété intellectuelle."
14. Il résulte de l'ensemble de ces dispositions que, saisi de demandes présentées au visa de l'article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle, le juge des référés doit statuer sur les contestations élevées en défense, y compris lorsque celles-ci portent sur la validité du titre lui-même. Il lui appartient alors d'apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation et, en tout état de cause, d'évaluer la proportion entre les mesures sollicitées et l'atteinte alléguée par le demandeur et de prendre, au vu des risques encourus de part et d'autre, la décision ou non d'interdire la commercialisation du produit prétendument contrefaisant.
15. Il convient donc d'examiner les moyens soulevés aux fins de contester la validité du titre après la présentation de l'invention objet du brevet de base et le rappel des règles relatives à la délivrance des certificats complémentaires de protection.
2o) Rappel des règles relatives aux CCP
16. Délivré le 17 décembre 2010, le CCP 033 est régi par le règlement (CE) no 469 / 2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.
17. Il y a lieu de rappeler que les règles édictées par ce règlement sont précédées des considérants suivants : "(3) Les médicaments, et notamment ceux résultant d'une recherche longue et coûteuse, ne continueront à être développés dans la Communauté et en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche. (4) À l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche. (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. (...) (9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu'elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d'exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question. (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu'il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l'autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament."
18. Les dispositions suivantes du règlement apparaissent en outre pertinentes pour statuer sur le présent litige :
"Article premier Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par : a) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal ; b) «produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament; c) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d'obtention d'un produit ou une application d'un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat ; d) «certificat»: le certificat complémentaire de protection;
Article 3 Conditions d'obtention du certificat Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande : a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas ; c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat ; d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.
Article 13 Durée du certificat 1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans. 2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.
Article 15 Nullité du certificat 1. Le certificat est nul : a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3 ;"
19. Par un arrêt du 25 juillet 2018 (aff. C-121/17, Teva UK c/ Gilead Sciences Inc.), rendu en grande chambre, la Cour de justice de l'Union européenne a rappelé sa jurisprudence relative aux conditions de validité des certificats complémentaires de protection en ces termes (précisant les modalités du test dit de la "divulgation" qu'il convient d'effectuer pour déterminer les conditions de validité d'un CCP et en particulier déterminer si un produit est couvert par le brevet de base) :
"34 La Cour a itérativement souligné le rôle essentiel des revendications aux fins de déterminer si un produit est protégé par un brevet de base au sens de cette disposition (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, point 34 et jurisprudence citée). 35 En ce qui concerne, en particulier, le brevet européen, il convient de relever que, aux termes de l'article 69 de la CBE, l'étendue de la protection conférée par un tel brevet est déterminée par les revendications. Les indications figurant à l'article 1er du protocole interprétatif de cet article 69 précisent que ces revendications doivent permettre d'assurer à la fois une protection équitable au titulaire du brevet et un degré raisonnable de sécurité juridique aux tiers. Ainsi, elles ne doivent ni uniquement servir de lignes directrices ni être lues comme signifiant que l'étendue de la protection conférée par un brevet est déterminée par le sens étroit et littéral du texte des revendications. 36 À ce titre, la Cour a jugé que l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009 ne s'oppose pas, en principe, à ce qu'un principe actif répondant à une définition fonctionnelle figurant dans les revendications d'un brevet de base délivré par l'OEB puisse être considéré comme étant protégé par ce brevet, à la condition toutefois que, sur la base de telles revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l'invention, ainsi que le prescrivent l'article 69 de la CBE et le protocole interprétatif de celui-ci, il soit possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique (arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, point 39). 37 Dès lors, un produit ne peut être considéré comme étant protégé par le brevet de base en vigueur, au sens de l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009, que lorsque le produit faisant l'objet du CCP est soit explicitement mentionné, soit nécessairement et spécifiquement visé dans les revendications de ce brevet. 38 À cette fin, conformément à la jurisprudence rappelée au point 36 du présent arrêt, il y a lieu d'avoir égard à la description et aux dessins du brevet de base, ainsi que le prescrit l'article 69 de la CBE, lu à la lumière du protocole interprétatif de celui-ci, dès lors que ces éléments permettent de déterminer si le produit faisant l'objet du CCP est visé dans les revendications du brevet de base et relève effectivement de l'invention couverte par ce brevet. 39 Cette exigence est conforme à l'objectif du CCP, consistant à rétablir une durée de protection effective suffisante du brevet de base en permettant à son titulaire de bénéficier d'une période d'exclusivité supplémentaire à l'expiration de ce brevet, destinée à compenser, au moins partiellement, le retard pris dans l'exploitation commerciale de son invention en raison du laps de temps qui s'est écoulé entre la date du dépôt de la demande de brevet et celle de l'obtention de la première AMM dans l'Union. Le considérant 4 du règlement no 469/2009 précise à cet égard que l'octroi de cette période d'exclusivité supplémentaire a vocation à encourager la recherche et, pour ce faire, vise à permettre un amortissement des investissements effectués dans cette recherche (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12,points 41 et 42 ainsi que jurisprudence citée). 40 Le CCP n'a, en revanche, pas pour vocation d'étendre le champ de la protection conférée par ce brevet au-delà de l'invention couverte par ledit brevet. Il serait, en effet, contraire à l'objectif du règlement no 469/2009, rappelé au point précédent, d'octroyer un CCP pour un produit qui ne relève pas de l'invention couverte par le brevet de base, dans la mesure où un tel CCP ne porterait pas sur les résultats de la recherche revendiqués par ce brevet. 41 En outre, eu égard à la nécessité, rappelée au considérant 10 du règlement no 469/2009, de prendre en compte tous les intérêts en jeu, y compris ceux relatifs à la santé publique, admettre qu'un CCP puisse conférer une protection au titulaire du brevet de base au-delà de celle assurée par ce brevet au titre de l'invention qu'il couvre serait contraire à la mise en balance devant être faite, s'agissant de l'encouragement de la recherche dans l'Union au moyen d'un CCP, entre les intérêts de l'industrie pharmaceutique et ceux de la santé publique (voir, par analogie, arrêt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK, C-577/13, point 36 et jurisprudence citée). 42 Il convient d'ajouter que, compte tenu des intérêts visés aux considérants 4, 5, 9 et 10 du règlement no 469/2009, il ne saurait être admis que le titulaire d'un brevet de base en vigueur puisse obtenir un CCP à chaque fois qu'il met sur le marché d'un État membre un médicament contenant, d'une part, un principe actif, protégé en tant que tel par son brevet de base, constituant l'objet de l'invention couverte par ce brevet et, d'autre part, une autre substance, laquelle ne constitue pas l'objet de l'invention couverte par le brevet de base (voir, en ce sens, arrêt du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK, C-577/13, point 37 et jurisprudence citée). 43 Il en résulte que, au regard des objectifs poursuivis par le règlement no 469/2009, les revendications ne sauraient permettre au titulaire du brevet de base de bénéficier, par l'obtention d'un CCP, d'une protection allant au-delà de celle conférée pour l'invention couverte par ce brevet. Ainsi, aux fins de l'application de l'article 3, sous a), de ce règlement, les revendications du brevet de base doivent être comprises à l'aune des limites de cette invention, telle qu'elle ressort de la description et des dessins de ce brevet. 44 Cette interprétation est confortée par l'article 4 du règlement no469/2009, qui précise que la protection conférée par le CCP s'étend au seul produit couvert par l'AMM du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du CCP, mais uniquement « [d]ans les limites de la protection conférée par le brevet de base ». 45 Il en va de même de l'article 5 de ce règlement, en vertu duquel le CCP confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes obligations. Ainsi, si le titulaire du brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s'opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d'un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le CCP délivré à l'égard de ce même produit lui conférera les mêmes droits pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du certificat (arrêts du 24 novembre 2011, Medeva, C-322/10, point 39, ainsi que du 24 novembre 2011, Georgetown University e.a., C-422/10, point 32). 46 Il découle de ce qui précède que l'objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l'invention couverte par le brevet de base, telles que revendiquées par ce brevet. 47 S'agissant de la mise en oeuvre de cette règle, il convient, en premier lieu, de préciser que, conformément à un principe commun aux droits des brevets des États membres et reflété à l'article 1er du protocole interprétatif de l'article 69 de la CBE, c'est par référence au point de vue de l'homme du métier qu'il y a lieu d'interpréter les revendications d'un brevet et, partant, de déterminer si le produit qui fait l'objet d'un CCP relève nécessairement de l'invention couverte par ce brevet. 48 À cette fin, il s'agit de vérifier si l'homme du métier peut comprendre de façon univoque, sur le fondement de ses connaissances générales et à la lumière de la description et des dessins de l'invention contenus dans le brevet de base, que le produit visé dans les revendications du brevet de base est une caractéristique nécessaire pour la solution du problème technique divulguée par ce brevet. 49 En second lieu, au regard de l'objectif du règlement no 469/2009 rappelé au point 39 du présent arrêt, aux fins d'apprécier si un produit relève de l'invention couverte par un brevet de base, il convient d'avoir uniquement égard à l'état de la technique à la date du dépôt ou à la date de priorité de ce brevet, de sorte que le produit puisse être identifié de façon spécifique par l'homme du métier à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par ledit brevet. 50 En effet, s'il était admis qu'une telle appréciation puisse être effectuée à l'aune de résultats issus de la recherche intervenue après la date de dépôt ou de priorité du brevet de base, un CCP pourrait permettre à son titulaire de bénéficier indûment d'une protection pour ces résultats alors même que ceux-ci n'étaient pas encore connus à la date de priorité ou de dépôt dudit brevet et, de surcroît, en dehors de toute procédure visant à l'obtention d'un nouveau brevet. Ceci contreviendrait, ainsi qu'il a été rappelé aux points 40 et 41 du présent arrêt, à l'objectif du règlement no 469/2009. 51 Dès lors, aux fins de déterminer si un produit faisant l'objet d'un CCP est protégé par un brevet de base, au sens de l'article 3, sous a), de ce règlement, ce produit doit pouvoir être identifié de façon spécifique par l'homme du métier à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par le brevet de base et de l'état de la technique à la date de dépôt ou de priorité de ce brevet. 52 Au regard de l'ensemble des considérations qui précèdent, un produit est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009, pour autant que ce produit, même s'il n'est pas explicitement mentionné dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visé dans l'une des revendications de ce brevet. À cette fin, ledit produit doit nécessairement relever, pour l'homme du métier, à la lumière de la description et des dessins du brevet de base, de l'invention couverte par ce brevet. L'homme du métier doit être en mesure d'identifier ce produit de façon spécifique à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par ledit brevet, et sur la base de l'état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du même brevet. 53 Une telle interprétation de l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009 doit également être retenue dans une situation, telle que celle en cause dans l'affaire au principal, où les produits faisant l'objet d'un CCP sont composés de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné. 54 Ainsi, s'agissant du point de savoir si une revendication, telle la revendication 27 du brevet de base en cause, couvre effectivement une combinaison, telle que la combinaison TD/emtricitabine faisant l'objet du CCP en cause, il revient à la juridiction de renvoi de déterminer si l'expression générale « autres ingrédients thérapeutiques », associée à l'incise « le cas échéant », répond à l'exigence selon laquelle le produit doit être nécessairement et spécifiquement visé dans les revendications du brevet de base. 55 En particulier, il incombe à la juridiction de renvoi de vérifier, conformément aux considérations figurant aux points 47 à 51 du présent arrêt, si, du point de vue de l'homme du métier, la combinaison des principes actifs composant le produit faisant l'objet du CCP en cause relève nécessairement de l'invention couverte par ce brevet et si chacun de ces principes actifs est identifiable de façon spécifique, sur la base de l'état de la technique à la date de dépôt ou de priorité dudit brevet. 56 En l'occurrence, il ressort, d'une part, des indications contenues dans la décision de renvoi que la description du brevet de base en cause ne donne aucune indication quant à l'éventualité que l'invention couverte par ce brevet puisse concerner spécifiquement un effet combiné du TD et de l'emtricitabine en vue du traitement du VIH. Partant, l'homme du métier, sur la base de l'état de la technique à la date de dépôt ou de priorité de ce même brevet, ne semble pas pouvoir être en mesure de comprendre en quoi l'emtricitabine relève nécessairement, en combinaison avec le TD, de l'invention couverte par ce brevet. Il appartient toutefois à la juridiction de renvoi de vérifier que tel est bien le cas. D'autre part, il revient encore à cette dernière de déterminer si l'emtricitabine peut être spécifiquement identifiée par cet homme du métier à la lumière de l'ensemble des éléments contenus dans ledit brevet, sur la base de l'état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du même brevet."
Puis la Cour a dit pour droit que :
"l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce sens qu'un produit composé de plusieurs principes actifs ayant un effet combiné est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de cette disposition, dès lors que la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n'est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications. À cette fin, du point de vue de l'homme du métier et sur la base de l'état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base : – la combinaison de ces principes actifs doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins de ce brevet, de l'invention couverte par celui-ci et – chacun desdits principes actifs doit être spécifiquement identifiable, à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par ledit brevet."(CJUE, 25 juillet 2018, aff. C-121/17, Teva UK c/ Gilead Sciences Inc.)
20. Dans ses conclusions présentées le 25 avril 2018, l'avocat général Wathelet avait d'ailleurs relevé que "il ressort de la jurisprudence de la Cour, en particulier dans les arrêts du 24 novembre 2011, Medeva (C-322/10), du 12 décembre 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12), et du 12 mars 2015, Actavis Group PTC et Actavis UK (C-577/13), que le seul moyen de vérifier si un brevet de base protège un principe actif au sens de l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009 réside strictement dans le libellé ou l'interprétation du libellé des revendications du brevet délivré. Tout autre critère additionnel, comme l'exigence proposée par la juridiction de renvoi que le principe actif renferme « l'activité inventive du brevet » risque, à mon avis, d'engendrer une confusion avec les critères de brevetabilité d'une invention. Or, la question de savoir si un produit est protégé par un brevet au sens de l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009 n'est pas la même que celle de savoir si ce produit est brevetable (...)".
21. L'arrêt Teva exclut donc clairement le critère du "coeur de l'activité inventive" comme pertinent pour l'interprétation de l'article 3 du règlement no 469/2009, ce que confirme l'arrêt Royalty Pharma Collection Trust contre Deutsches Patent- und Markenamt, du 30 avril 2020 (aff. C-650/17), dans un paragraphe d'observations préliminaires ainsi rédigé :
"il convient d'observer que, dans la réponse qu'elle a apportée à la question posée dans l'affaire ayant donné lieu à l'arrêt du 25 juillet 2018, Teva UK e.a. (C-121/17, points 34 et 35), la Cour n'a pas employé la notion de « c?ur de l'activité inventive », alors même que la juridiction de renvoi l'y invitait dans sa demande de décision préjudicielle. Au contraire, dans cet arrêt, la Cour a rappelé le rôle essentiel des revendications, en application de l'article 69 de la CBE et de l'article 1er du protocole interprétatif de cet article 69, confirmant ainsi que l'objet de la protection conférée par un CCP doit se limiter aux caractéristiques techniques de l'invention couverte par le brevet de base, telles que revendiquées par ce brevet (arrêt du 25 juillet 2018, Teva UK e.a., C-121/17, point 46), et non pas s'étendre au « c?ur de l'activité inventive ». Ce faisant, la Cour s'est clairement fondée sur une interprétation de l'article 3, sous a), du règlement no 469/2009, dans le cadre de laquelle la notion de « c?ur de l'activité inventive » n'est pas pertinente." (CJUE, 30 avril 2020, Royalty Pharma, aff. C-650/17, points 31 et 32)
22. Certes, ces décisions ne concernent expressément que les dispositions de l'article 3 sous a) du règlement no 469/2009. Toutefois, ainsi que l'a déjà retenu ce tribunal, il apparaît que la notion de "produit" ou de "principe actif" ne peut être définie différemment pour la mise en oeuvre de l'article 3 sous c). Il apparaît en particulier douteux que le produit doive constituer le "coeur de l'activité inventive" pour la mise en oeuvre de l'article 3 sous c), alors même que cela est désormais très clairement exclu pour l'article 3 sous a).
3o) Présentation du brevet EP 357
23. Le paragraphe [0001] de la description du brevet EP 357 précise le domaine technique dans lequel s'inscrit l'invention et rappelle que "Le diabète fait référence à un processus pathologique dérivé de multiples facteurs étiologiques et caractérisé par des taux élevés de glucose plasmatique ou d'hyperglycémie à jeun ou après administration de glucose lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Une hyperglycémie persistante ou incontrôlée est associée à une morbidité et une mortalité accrues et prématurées. Souvent, une homéostasie anormale du glucose est associée à la fois directement et indirectement à des altérations du métabolisme des lipides, des lipoprotéines et des apolipoprotéines et à d'autres maladies métaboliques et hémodynamiques. Par conséquent, les patients atteints de diabète sucré de type 2 présentent un risque particulièrement accru de complications macrovasculaires et microvasculaires, y compris les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies vasculaires périphériques, l'hypertension, la néphropathie, la neuropathie et la rétinopathie. Par conséquent, le contrôle thérapeutique de l'homéostasie du glucose, du métabolisme des lipides et de l'hypertension est d'une importance cruciale dans la gestion clinique et le traitement du diabète sucré." (Soit en langue anglaise : "Diabetes refers to a disease process derived from multiple causative factors and characterized by elevated levels of plasma glucose or hyperglycemia in the fasting state or after administration of glucose during an oral glucose tolerance test. Persistent or uncontrolled hyperglycemia is associated with increased and premature morbidity and mortality. Often abnormal glucose homeostasis is associated both directly and indirectly with alterations of the lipid, lipoprotein and apolipoprotein metabolism and other metabolic and hemodynamic disease. Therefore patients with Type 2 diabetes mellitus are at especially increased risk of macrovascular and microvascular complications, including coronary heart disease, stroke, peripheral vascular disease, hypertension, nephropathy, neuropathy, and retinopathy. Therefore, therapeutical control of glucose homeostasis, lipid metabolism and hypertension are critically important in the clinical management and treatment of diabetes mellitus.")
24. Le paragraphe [0002] précise qu'il " existe deux formes de diabète généralement reconnues. Dans le diabète de type 1, ou diabète sucré insulino-dépendant (IDDM), les patients produisent peu ou pas d'insuline, l'hormone qui régule l'utilisation du glucose. Dans le diabète de type 2, ou diabète sucré non insulino-dépendant (DNID), les patients ont souvent des taux plasmatiques d'insuline identiques ou même élevés par rapport aux sujets non diabétiques ; cependant, ces patients ont développé une résistance à l'effet stimulant de l'insuline sur le métabolisme du glucose et des lipides dans les principaux tissus sensibles à l'insuline, qui sont les tissus musculaires, hépatiques et adipeux, et les taux plasmatiques d'insuline, bien qu'élevés, sont insuffisants pour surmonter l'effet prononcé de résistance à l'insuline." (Soit en langue anglaise : "There are two generally recognized forms of diabetes. In type 1 diabetes, or insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM), patients produce little or no insulin, the hormone which regulates glucose utilization. In type 2 diabetes, or noninsulin dependent diabetes mellitus (NIDDM), patients often have plasma insulin levels that are the same or even elevated compared to nondiabetic subjects; however, these patients have developed a resistance to the insulin stimulating effect on glucose and lipid metabolism in the main insulin-sensitive tissues, which are muscle, liver and adipose tissues, and the plasma insulin levels, while elevated, are insufficient to overcome the pronounced insulin resistance.")
25. Selon le paragraphe [0003] " La résistance à l'insuline n'est pas principalement due à une diminution du nombre de récepteurs de l'insuline, mais à un défaut de liaison aux récepteurs post-insuline qui n'est pas encore compris. Cette résistance à la réactivité à l'insuline entraîne une activation insuffisante par l'insuline de l'absorption, de l'oxydation et du stockage du glucose dans les muscles et une répression inadéquate par l'insuline de la lipolyse dans le tissu adipeux et de la production et de la sécrétion de glucose dans le foie." (Soit en langue anglaise : "Insulin resistance is not primarily due to a diminished number of insulin receptors but to a post-insulin receptor binding defect that is not yet understood. This resistance to insulin responsiveness results in insufficient insulin activation of glucose uptake, oxidation and storage in muscle and inadequate insulin repression of lipolysis in adipose tissue and of glucose production and secretion in the liver.")
26. Le paragraphe [0004] enseigne ensuite que les traitements disponibles pour le diabète de type 2, qui n'ont pas beaucoup changé depuis de nombreuses années, ont des limites reconnues. En particulier, "les biguanides augmentent la sensibilité à l'insuline entraînant une certaine correction de l'hyperglycémie. Cependant, les deux biguanides, la phenformine et la metformine, peuvent induire une acidose lactique et des nausées/diarrhées. La metformine a moins d'effets secondaires que la phenformine et est souvent prescrite pour le traitement du diabète de type 2." (Soi en anglais : " The available treatments for type 2 diabetes, which have not changed substantially in many years, have recognized limitations. (...) The biguanides increase insulin sensitivity resulting in some correction of hyperglycemia. However, the two biguanides, phenformin and metformin, can induce lactic acidosis and nausea/diarrhea. Metformin has fewer side effects than phenformin and is often prescribed for the treatment of Type 2 diabetes.")
27. Les paragraphes [0005] et [0006] décrivent ensuite des études en cours sur de nouveaux composés, les glitazones, ainsi que de nouvelles méthodes de traitement par inhibition de l'alpha-glucosidase.
28. Le paragraphe [0007] fait quant à lui référence aux résultats de recherches en cours sur les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV et révèle leur effet d'augmentation de l'insuline sans augmentation du risque d'hypoglycémie : "Des composés qui sont des inhibiteurs de l'enzyme dipeptidyl peptidase-IV ("DP-IV" ou "DPP-IV") sont également à l'étude en tant que médicaments pouvant être utiles dans le traitement du diabète, et en particulier du diabète de type 2. Voir par exemple WO 97/40832, WO 98/19998, brevet U.S. no 5 939 560, Bioorg. Méd. Chim. Lett., 6(10), 1163-1166 (1996); et Bioorg. Méd. Chim. Lett., 6(22), 2745-2748 (1996). L'utilité des inhibiteurs de la DP-IV dans le traitement du diabète de type 2 repose sur le fait que la DP-IV in vivo inactive facilement le glucagon like peptide-1 (GLP-1) et le peptide inhibiteur gastrique (GIP). Le GLP-1 et le GIP sont des incrétines et sont produits lors de la consommation d'aliments. Les incrétines stimulent la production d'insuline. L'inhibition de la DP-IV entraîne une inactivation réduite des incrétines, ce qui entraîne à son tour une efficacité accrue des incrétines dans la stimulation de la production d'insuline par le pancréas. L'inhibition de la DP-IV entraîne donc une augmentation du taux d'insuline sérique. Avantageusement, étant donné que les incrétines sont produites par l'organisme uniquement lors de la consommation d'aliments, l'inhibition de la DP-IV ne devrait pas augmenter le niveau d'insuline à des moments inappropriés, comme entre les repas, ce qui peut entraîner une glycémie excessivement basse (hypoglycémie). On s'attend donc à ce que l'inhibition de DP-IV augmente l'insuline sans augmenter le risque d'hypoglycémie, qui est un effet secondaire dangereux associé à l'utilisation de sécrétagogues d'insuline." (Soit en langue anglaise : "Compounds that are inhibitors of the dipeptidyl peptidase-IV ("DP-IV" or "DPP-IV") enzyme are also under investigation as drugs that may be useful in the treatment of diabetes, and particularly type 2 diabetes. See for example WO 97/40832, WO 98/19998, U.S. Patent No. 5,939,560, Bioorg. Med. Chem. Lett., 6(10), 1163-1166 (1996); and Bioorg. Med. Chem. Lett., 6(22), 2745-2748 (1996). The usefulness of DP-IV inhibitors in the treatment of type 2 diabetes is based on the fact that DP-IV in vivo readily inactivates glucagon like peptide-1 (GLP-1) and gastric inhibitory peptide (GIP). GLP-1 and GIP are incretins and are produced when food is consumed. The incretins stimulate production of insulin. Inhibition of DP-IV leads to decreased inactivation of the incretins, and this in turn results in increased effectiveness of the incretins in stimulating production of insulin by the pancreas. DP-IV inhibition therefore results in an increased level of serum insulin. Advantageously, since the incretins are produced by the body only when food is consumed, DP-IV inhibition is not expected to increase the level of insulin at inappropriate times, such as between meals, which can leadto excessively low blood sugar (hypoglycemia). Inhibition of DP-IV is therefore expected to increase insulin without increasing the risk of hypoglycemia, which is a dangerous side effect associated with the use of insulin secretagogues.")
29. Selon le paragraphe [0008] "De nouveaux composés sont nécessaires pour que des inhibiteurs améliorés de la DP-IV puissent être trouvés pour le traitement du diabète et potentiellement d'autres maladies et affections." ("New compounds are needed so that improved DP-IV inhibitors can be found for the treatment of diabetes and potentially other diseases and conditions.")
30. Ainsi, selon le paragraphe [0009] de la description du brevet, " La présente invention concerne des composés qui sont des inhibiteurs de l'enzyme dipeptidyl peptidase-IV (« inhibiteurs de DP-IV ») et qui sont utiles dans le traitement ou la prévention de maladies dans lesquelles l'enzyme dipeptidyl peptidase-IV est impliquée, telles que le diabète et notamment le diabète de type 2. L'invention concerne également des compositions pharmaceutiques comprenant ces composés et l'utilisation de ces composés et compositions dans la prévention ou le traitement de telles maladies dans lesquelles l'enzyme dipeptidyl peptidase-IV est impliquée." (Soi en langue anglaise : "The present invention is directed to compounds which are inhibitors of the dipeptidyl peptidase-IV enzyme ("DP-IV inhibitors") and which are useful in the treatment or prevention of diseases in which the dipeptidyl peptidase-IV enzyme is involved, such as diabetes and particularly type 2 diabetes. The invention is also directed to pharmaceutical compositions comprising these compounds and the use of these compounds and compositions in the prevention or treatment of such diseases in which the dipeptidyl peptidase-IV enzyme is involved.")
31. Le paragraphe [0033] précise que les composés de formule I incluent leurs sels pharmaceutiquement acceptables. ("It will be understood that, as used herein, references to the compounds of Formula I are meant to also include the pharmaceutically acceptable salts.")
32. Le paragraphe [0046] enseigne que les composés décrits sont utiles pour la prévention ou le traitement de diverses maladies, et en premier lieu le "diabète de type II et les troubles apparentés" et relate des résultats de tests : "Il est bien établi que les incrétines GLP-1 et GIP sont rapidement inactivées in vivo par la DP-IV. Des études sur des souris déficientes en DP-IV (-/-) et des essais cliniques préliminaires indiquent que l'inhibition de DP-IV augmente les concentrations à l'état d'équilibre de GLP-1 et de GIP, ce qui améliore la tolérance au glucose. Par analogie avec GLP-1 et GIP, il est probable que d'autres peptides de la famille du glucagon impliqués dans la régulation du glucose soient également inactivés par DP-IV (ex. PACAP, glucagon). L'inactivation de ces peptides par DP-IV peut également jouer un rôle dans l'homéostasie du glucose." (Soit en anglais : "Accordingly, the subject compounds are useful in a m