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CA Paris, 17 déc. 2025, RG 24/02201

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Date: 17/12/2025
Numéro: 24/02201
Lieu / cour: ca_paris
Chambre: Pôle 5 - Chambre 1
Type: arret
Id: 6945218175782d5f06b07641

Texte de la décision

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Copies exécutoires RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

délivrées aux parties le : AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

COUR D'APPEL DE PARIS

Pôle 5 - Chambre 1

ARRÊT DU 17 DÉCEMBRE 2025

(n° 170/2025, 19 pages)

Numéro d'inscription au répertoire général : N° RG 24/02201 - N° Portalis 35L7-V-B7I-CI2ZM (ayant absorbé le dossier ayant pour numéro d'inscription au répertoire général N° RG 24/02783 - N° Portalis 35L7-V-VB7I-CI4P3 en vertu d'une ordonnance de jonction du 03 septembre 2024)

Décision déférée à la Cour : jugement du 20 octobre 2023 du tribunal judiciaire de PARIS (3ème chambre - 2ème section) - RG n° 19/13662

APPELANTES PRINCIPALES ET INTIMÉES INCIDENTES

ELI LILLY AND COMPANY

Société de droit américain, organisée selon le droit de l'Etat d'Indiana, agissant par son représentant légal, domicilié en cette qualité au siège social situé

[Adresse 3]

ÉTATS-UNIS

Représentée en tant qu'avocat constitué parMe Matthieu BOCCON GIBOD de la SELARL LX PARIS-VERSAILLES-REIMS, avocat au barreau de PARIS, toque C2477

Ayant pour avocat plaidant Me Stanislas ROUX-VAILLARD de Hogan Lovells (Paris) LLP, avocat au barreau de PARIS, toque J 033

LILLY FRANCE

Société par actions simplifiée à associé unique immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Nanterre sous le n° 609 849 153, agissant en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité au siège social situé

[Adresse 2]

Représentée en tant qu'avocat constitué parMe Matthieu BOCCON GIBOD de la SELARL LX PARIS-VERSAILLES-REIMS, avocat au barreau de PARIS, toque C2477

Ayant pour avocat plaidant Me Stanislas ROUX-VAILLARD de Hogan Lovells (Paris) LLP, avocat au barreau de PARIS, toque J 033

VIATRIS SANTE (initialement appelante dans le dossier RG 24/02783)

Société par actions simplifiée à associé unique immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Lyon sous le n° 399 295 385, agissant en la personne de son Président domicilié en cette qualité au siège social situé

[Adresse 1]

Représentée en tant qu'avocat constitué par Me Anne GRAPPOTTE-BENETREAU de la SCP GRAPPOTTE BENETREAU, avocats associés, avocat au barreau de PARIS, toque K0111

Ayant pour avocats plaidants Me Denis SCHERTENLEIB et Me Ombeline DEGREZE-PECHADE de la SAS SCHERTENLEIB AVOCATS, avocat au barreau de PARIS, toque A 948

INTIMÉES PRINCIPALES ET APPELANTES INCIDENTES

VIATRIS SANTE

[Adresse 1]

Représentée en tant qu'avocat constitué par Me Anne GRAPPOTTE-BENETREAU de la SCP GRAPPOTTE BENETREAU, avocats associés, avocat au barreau de PARIS, toque K0111

Ayant pour avocats plaidants Me Denis SCHERTENLEIB et Me Ombeline DEGREZE-PECHADE de la SAS SCHERTENLEIB AVOCATS, avocat au barreau de PARIS, toque A 948

ELI LILLY AND COMPANY (initialement intimée dans le dossier RG 24/02783)

Société de droit américain, organisée selon le droit de l'Etat d'Indiana, agissant par son représentant légal, domicilié en cette qualité au siège social situé

[Adresse 3]

ÉTATS-UNIS

Représentée en tant qu'avocat constitué parMe Matthieu BOCCON GIBOD de la SELARL LX PARIS-VERSAILLES-REIMS, avocat au barreau de PARIS, toque C2477

Ayant pour avocat plaidant Me Stanislas ROUX-VAILLARD de Hogan Lovells (Paris) LLP, avocat au barreau de PARIS, toque J 033

LILLY FRANCE (initialement intimée dans le dossier RG 24/02783)

[Adresse 2]

Représentée en tant qu'avocat constitué parMe Matthieu BOCCON GIBOD de la SELARL LX PARIS-VERSAILLES-REIMS, avocat au barreau de PARIS, toque C2477

Ayant pour avocat plaidant Me Stanislas ROUX-VAILLARD de Hogan Lovells (Paris) LLP, avocat au barreau de PARIS, toque J 033

COMPOSITION DE LA COUR :

L'affaire a été débattue le 29 octobre 2025, en audience publique, devant la cour en formation collégiale composée de :

- Mme Isabelle DOUILLET, présidente de chambre,

- Mme Françoise BARUTEL, conseillère chargée d'instruire l'affaire, laquelle a préalablement été entendue en la lecture de son rapport,

- Mme Valérie DISTINGUIN, conseillère.

Magistrats qui en ont délibéré conformément à la loi.

Greffier lors des débats : M. Soufiane HASSAOUI, en présence de [U] [R], greffière stagiaire

ARRÊT :

contradictoire ;

par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile ;

signé par Mme Isabelle DOUILLET, présidente de chambre, et par M. Soufiane HASSAOUI, greffier présent lors de la mise à disposition et auquel la minute de la décision a été remise par le magistrat signataire.

***

EXPOSÉ DU LITIGE

La société de droit des États-Unis Eli Lilly and Company (Eli Lilly) est titulaire du brevet européen désignant la France EP 1 313 508 (EP 508), portant sur l'utilisation d'un antifolate, le pemetrexed disodique, en combinaison avec la vitamine B12 dans le traitement du cancer du poumon.

Ce brevet a été demandé le 15 juin 2001 sous priorité de plusieurs demandes américaines des 30 juin 2000, 27 septembre 2000 et 18 avril 2001. Le pemetrexed seul était déjà connu à la date de priorité. Il avait déjà fait l'objet d'un brevet déposé en 1990, ainsi que d'un CCP protégeant le pemetrexed en tant que produit. Le brevet EP 508 a été délivré le 18 avril 2007 et a expiré le 15 juin 2021.

La société Lilly France, qui est une filiale française de la société néerlandaise Eli Lilly Nederland Bv, expose exploiter en France le médicament Alimta, lequel met en 'uvre le brevet EP 508.

Le brevet EP 508 a fait l'objet d'une opposition devant l'office européen des brevets (OEB), laquelle a été rejetée, et a fait l'objet de plusieurs procès sur le continent européen, et en France, opposant la société Eli Lilly à différentes entreprises pharmaceutiques commercialisant du pemetrexed.

En particulier, les cours suprêmes du Royaume-Uni, de la Suisse, des Pays-Bas et d'Allemagne ont conclu à la contrefaçon du brevet EP 508 par des génériques de pemetrexed basés sur une forme de sel alternative.

Par arrêt du 9 novembre 2021, la cour d'appel de Paris a confirmé l'ordonnance du 7 janvier 2021 en ce qu'elle avait retenu la contrefaçon vraisemblable du brevet EP 508 et ordonné des mesures d'interdiction provisoire à l'encontre de la société Zentiva France, et a rejeté la demande de la société Eli Lilly and Company de condamnation à des dommages-intérêts provisionnels.

La société Viatris Santé (Viatris - anciennement Mylan) est une entreprise pharmaceutique ayant notamment pour objet le commerce de produits pharmaceutiques. Elle commercialise notamment le pemetrexed Mylan présenté sous la forme de pemetrexed diarginine en solution à diluer pour perfusion, qui a fait l'objet d'une déclaration de commercialisation en date du 2 septembre 2019. Depuis le 2 octobre 2018, la société Viatris est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament pour le pemetrexed Mylan en France.

Reprochant à la société Viatris la commercialisation de pemetrexed sous la forme du pemetrexed diarginine, la société Eli Lilly et la société Lilly France (ensemble les sociétés Eli Lilly) ont assigné le 19 novembre 2019 la société Viatris en contrefaçon du brevet EP 508.

Par jugement du 20 octobre 2023, le tribunal judiciaire de Paris a statué en ces termes:

Déclare nulles les revendications 12 à 14 de la partie française du brevet ;

Rejette la demande en nullité pour le surplus ;

Ordonne la transmission de la décision, une fois passée en force de chose jugée, au directeur de l'INPI aux fins d'inscription au registre national des brevets, à l'initiative de la partie la plus diligente ;

Dit qu'en exploitant le médicament Pemetrexed Mylan, la société Viatris Santé a contrefait le brevet ;

Ordonne à la société Viatris santé de communiquer à la société Eli lilly and company,

(a) tous documents susceptibles d'attester de façon exhaustive,

(b) ou une attestation d'un expert-comptable ou commissaire au compte indépendant attestant, en en certifiant l'exactitude et l'exhaustivité, des informations suivantes relatives à l'exploitation en France du médicament Pemetrexed Mylan pour la période comprise entre le 1er décembre 2014 et le 15 juin 2021 :

les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs, exportateurs, transbordeurs du médicament,

les quantités produites, importées, exportées, transbordées, reçues, vendues, livrées ou commandées, leur prix, leur date,

la marge brute réalisée sur la vente du médicament (selon les mêmes périodes),

les noms et adresses des distributeurs du médicament (à l'exclusion des clients finaux tels que les hôpitaux) ;

et ce sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard passé un délai de 80 jours suivant la signification du jugement, qui courra au maximum pendant 90 jours

se réserve la liquidation de l'astreinte ;

dit que sauf meilleur accord des parties, ces éléments, et tout élément que souhaiterait également communiquer dans ce cadre la société Eli lilly and company, seront communiqués de façon confidentielle, dans le cadre d'un cercle de confidentialité dont feront partie, pour chacune des parties concernées (Eli lilly and company et Viatris santé) :

une personne physique en leur sein

et leur avocat (et ses collaborateurs ou salariés informés des obligations découlant de l'article L. 153-2 du code de commerce), qui signeront un accord de confidentialité ;

Renvoie les parties à la détermination amiable du préjudice ;

Condamne la société Viatris Santé aux dépens (avec faculté de recouvrement pour Me Roux-Vaillard pour ceux dont il aurait fait l'avance sans en recevoir provision) ainsi qu'à payer 200 000 euros à la société Eli lilly and company au titre de l'article 700 du code de procédure civile ;

Ordonne l'exécution provisoire de la présente décision sauf en ce qui concerne son inscription au registre des brevets

Les sociétés Eli Lilly ont interjeté appel du jugement le 19 janvier 2024 et la société Viatris le 1er février 2024. Ces deux instances ont été jointes par ordonnance du conseiller de la mise en état du 3 septembre 2024.

Par conclusions d'intervention volontaire du 3 juin 2024, la société de droit irlandais Eli Lilly Kinsale Limited est intervenue volontairement à la procédure d'appel.

Par ordonnance rendue sur incident le 17 décembre 2024, le conseiller de la mise en état a notamment déclaré irrecevable l'intervention volontaire de la société Eli Lilly Kinsale, faute de justifier de sa qualité de licenciée du brevet EP 508.

Dans leurs dernière conclusions, numérotées 5, notifiées par RPVA le 22 septembre 2025 les sociétés Eli Lilly demandent à la cour de :

Confirmer le Jugement en ce qu'il a :

Rejeté la demande en nullité [du brevet EP 508] pour le surplus ;

Dit qu'en exploitant le médicament Pemetrexed Mylan, la société Viatris santé a contrefait le brevet ;

Ordonné à la société Viatris santé de communiquer à la société Eli Lilly and Company,

(a) tous documents susceptibles d'attester de façon exhaustive,

les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs, exportateurs, transbordeurs du médicament,

les quantités produites, importées, exportées, transbordées, reçues, vendues, livrées ou commandées, leur prix, leur date,

la marge brute réalisée sur la vente du médicament (selon les mêmes périodes),

les noms et adresses des distributeurs du médicament (à l'exclusion des clients finaux tels que les hôpitaux) ;

Et ce sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard passé un délai de80 jours suivant la signification du jugement, qui courra au maximum pendant 90 jours ;

se réservant la liquidation de l'astreinte ;

Dit que sauf meilleur accord des parties, ces éléments, et tout élément que souhaiterait également communiquer dans ce cadre la société Eli Lilly and Company, seront communiqués de façon confidentielle, dans le cadre d'un cercle de confidentialité dont feront partie, pour chacune des parties concernées (Eli Lilly and Company et Viatris santé) :

une personne physique en leur sein

et leur avocat (et ses collaborateurs ou salariés informés des obligations découlant de l'article L. 153-2 du code de commerce), qui signeront un accord de confidentialité ;

Condamné la société Viatris santé aux dépens (avec faculté de recouvrement pour Me Roux-Vaillard pour ceux dont il aurait fait l'avance sans en recevoir provision) ainsi qu'à payer 200 000 euros à la société Eli Lilly and Company au titre de l'article 700 du code de procédure civile ;

Ordonné l'exécution provisoire de la présente décision sauf en ce qui concerne son inscription au registre des brevets.

Infirmer le Jugement en ce qu'il a :

Rejeté la demande de provision de la société Lilly France au titre de la concurrence déloyale ;

Renvoyé les parties à la détermination amiable du préjudice ;

Déclaré nulles les revendications 12 à 14 de la partie française du brevet ; et

Ordonné la transmission de la présente décision, une fois passée en force de chose jugée, au directeur de l'INPI aux fins d'inscription au registre national des brevets, à l'initiative de la partie la plus diligente ;

Et statuant à nouveau,

D'une part,

Dire et juger que la société Viatris Santé a commis des actes de concurrence déloyale à l'égard de la société Lilly France en offrant, mettant dans le commerce, utilisant, important, exportant, transbordant, ou détenant aux fins précitées, le Pemetrexed Mylan ;

Et d'autre part,

Rejeter les demandes de Viatris Santé en nullité des revendications 12 à 14 du brevet EP 1 313 508 ;

Par conséquent,

Condamner la société Viatris Santé à payer à la société Lilly France la somme de 2.500.000 € (deux millions cinq cent mille euros), sauf à parfaire, à titre de dommages-intérêts provisionnels à valoir sur la réparation du préjudice subi par la société Lilly France ;

Et en l'état de la procédure,

Ordonner à la société Viatris Santé de produire à la présente procédure, au bénéfice des sociétés Eli Lilly and Company et Lilly France, les informations que le Jugement du 20 octobre 2023 lui a ordonné de communiquer à Eli Lilly and Company, à savoir :

(a) tous documents susceptibles d'attester de façon exhaustive,

- les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs, exportateurs, transbordeurs du médicament,

- les quantités produites, importées, exportées, transbordées, reçues, vendues, livrées ou commandées, leur prix, leur date,

- la marge brute réalisée sur la vente du médicament (selon les mêmes périodes),

- les noms et adresses des distributeurs du médicament (à l'exclusion des clients finaux tels que les hôpitaux) ;

et ce sous astreinte de 5.000 € par jour de retard passé un délai de 10 jours suivant lasignification de l'arrêt ;

Ordonner que cette production ait lieu dans le cadre d'un cercle de confidentialité incluant les société Eli Lilly and Company, Lilly France et Viatris Santé, selon tous termes fixés par la Cour ou convenus entre les parties en application des articles L. 153-1 et suivants du code de commerce ;

Renvoyer la procédure avant dire droit sur la détermination des dommages à la mise en état pour permettre le suivi de la procédure de production de pièces et pour conclusions ultérieures des sociétés Eli Lilly et Lilly France sur les préjudices par elles invoqués ;

Dire et juger que la Cour sera compétente pour connaître de la liquidation des astreintes qu'elle aura ordonnées, conformément à l'article L.131-3 du Code des procédures civiles d'exécution ;

Débouter la société Viatris Santé de l'ensemble de ses demandes, fins et prétentions;

En tout état de cause et y ajoutant,

Condamner la société Viatris Santé à verser aux sociétés Eli Lilly et Lilly France, in solidum, la somme de 280.000 € (deux-cent quatre-vingt mille euros) au titre de l'article 700 du code de procédure civile, sauf à parfaire ;

Condamner enfin la société Viatris Santé en tous les dépens de l'instance dont distraction au profit de la SELARL LX PARIS-VERSAILLES-REIMS agissant par Maître Matthieu Boccon- Gibod, en application de l'article 699 du code de procédure civile.

Dans ses dernière conclusions, numérotées 4, notifiées par Rpva le 8 septembre 2025, la société Viatris Santé demande à la cour de :

Prendre acte de la force de chose jugée de l'ordonnance sur incident rendue par la Cour d'appel de Paris le 17 décembre 2024 dans la presente affaire RG n°24/02201, qui a jugé de l'irrecevabilité de la société Eli Lilly Kinsale Limited, tant en son intervention volontaire accessoire qu'en son intervention volontaire principale.

Confirmer le jugement du Tribunal judiciaire de Paris du 20 octobre 2023 rendu par la 3eme chambre, 2eme section, RG n° 19/13662, en ce qu'il a :

Rejeté la demande de provision de LILLY FRANCE au titre de la concurrence déloyale.

Annulé les revendications 12 a 14 de la partie française du brevet EP 1 313 508.

Ordonné la transmission de la présente décision, une fois passée en force de chose jugée, au directeur de l'INPI aux fins d'inscription au registre national des brevets, a l'initiative de la partie la plus diligente.

Infirmer le jugement du Tribunal judiciaire de Paris du 20 octobre 2023 rendu par la 3eme chambre, 2eme section, RG n° 19/13662 en ce qu'il :

N'a pas déclaré irrecevable la société LILLY FRANCE à agir en contrefaçon du brevet EP 1 313 508, et en conséquence, irrecevable à solliciter des mesures fondées sur les dispositions du Code de la propriété intellectuelle ;

A rejeté la demande de nullité des revendications 1 a 11 de la partie française du brevet EP 1 313 508 ;

A dit qu'en exploitant le médicament Pemetrexed Mylan, la société VIATRIS SANTE a contrefait le brevet ;

A ordonné à la société VIATRIS SANTE de communiquer à la société ELI LILLY AND COMPANY,

(a) tous documents susceptibles d'attester de façon exhaustive,

(b) ou une attestation d'un expert-comptable ou commissaire aux comptes indépendant attestant, en en certifiant l'exactitude et l'exhaustivité, des informations suivantes relatives à l'exploitation en France du médicament Pemetrexed Mylan pour la période comprise entre le 1er décembre 2014 et le 15 juin 2021 :

les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs, exportateurs, transbordeurs du médicament,

les quantités produites, importées, exportées, transbordées, reçues, vendues, livrées ou commandées, leur prix, leur date,

la marge brute réalisée sur la vente du médicament (selon les mêmes périodes),

les noms et adresses des distributeurs du médicament (à l'exclusion des clients finaux tels que les hôpitaux) ; et ce sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard passe un délai de 80 jours suivant la signification du jugement, qui courra au maximum pendant 90 jours ;

Se réserve la liquidation de l'astreinte,

A dit que sauf meilleur accord des parties, ces éléments, et tout élément que souhaiterait également communiquer dans ce cadre la société ELI LILLY AND COMPANY, seront communiques de façon confidentielle, dans le cadre d'un cercle de confidentialité dont feront partie, pour chacune des parties concernées (ELI LILLY AND COMPANY et VIATRIS SANTE) :

une personne physique en leur sein,

et leur avocat (et ses collaborateurs ou salaries informes des obligations découlant de l'article L.153-2 du code de commerce), qui signeront un accord de confidentialité ;

A renvoyé les parties à la détermination amiable du préjudice ;

A condamné la société VIATRIS SANTE aux dépens (avec faculté de recouvrement pour Me Roux-Vaillard pour ceux dont il aurait fait l'avance sans en recevoir provision), ainsi qu'à payer 200 000 euros à la société ELI LILLY AND COMPANY au titre de l'article 700 du code de procédure civile ;

A ordonné l'exécution provisoire de la décision sauf en ce qui concerne son inscription au registre des brevets.

Statuant à nouveau :

À titre principal :

Déclarer irrecevable la société LILLY FRANCE à agir en contrefaçon du brevet, et en conséquence, irrecevable à solliciter des mesures fondées sur les dispositions du Code de la propriété intellectuelle ;

Juger que l'intégralité des revendications de la partie française du brevet EP 1 313 508 sont nulles, et les annuler ;

Juger que la société VIATRIS SANTE n'a commis aucun acte de contrefaçon de la partie française du brevet EP 1 313 508 ;

Juger que la société VIATRIS SANTE n'a commis aucun acte de concurrence déloyale à l'encontre de la société LILLY FRANCE ;

Débouter la société LILLY FRANCE de l'ensemble de ses demandes, fins et prétentions au titre de la concurrence déloyale, et notamment de sa demande de 2.500.000 euros a titre de dommages-intérêts provisionnels ;

Débouter les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE de l'ensemble de leurs demandes de communication d'informations, de leurs demandes d'astreinte et de liquidation de ces astreintes réservées à la Cour ;

Débouter les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE de leurs demandes de communication d'informations dans le cadre d'un cercle de confidentialité ;

Débouter les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE de leur demande de renvoi de la procédure avant dire droit sur la détermination des dommages-intérêts a la mise en état pour permettre le suivi de la procédure de production de pièces et pour conclusions ultérieures des sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE sur les préjudices par elles invoques ;

Débouter les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE de leur demande subsidiaire d'avis à la Cour de cassation ;

Débouter les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE de l'intégralité de leurs demandes, fins et prétentions ;

Condamner les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE in solidum à payer 100 000 euros à la société VIATRIS SANTE au titre de l'article 700 du Code de procédure civile ;

Condamner les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE in solidum aux entiers dépens dont distraction au profit de Maitre Anne GRAPPOTTEBENETREAU.

A titre subsidiaire :

Constater que les mesures sollicitées ne sont ni nécessaires, ni proportionnées ;

Constater que la période à prendre en compte pour le calcul des dommages et intérêts dus à ELLI LILLY AND COMPANY ne pourra courir qu'à compter du 2 septembre 2019 jusqu'au 31 octobre 2020 ;

Débouter les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et LILLY FRANCE de leurs demandes de communication d'informations ;

Débouter la société LILLY FRANCE de sa demande de provision sur dommages et intérêts.

A titre très subsidiaire :

Réduire le montant de la provision sollicitée par LILLY FRANCE a de plus justes proportions ;

Constater que la période à prendre en compte pour le calcul des dommages et intérêts dus à LILLY FRANCE ne pourra courir qu'à compter du 2 septembre 2019 jusqu'au 31 octobre 2020 ;

Mettre en place la communication des éléments à communiquer par VIATRIS SANTE et sollicités sur le fondement de l'article L. 615-5-2 du Code de la propriété intellectuelle et des articles 11, 138 et 142 du Code de procédure civile, dans le cadre d'un cercle de confidentialité entre les sociétés ELI LILLY AND COMPANY et VIATRIS SANTE compose des avocats et d'un représentant de ces deux sociétés, à l'exclusion de la société LILLY FRANCE ou de ses représentants ;

Constater que la société VIATRIS SANTE ne devra communiquer des éléments relatifs à l'exploitation en France du médicament Pemetrexed Mylan que pour la période comprise entre le 2 septembre 2019 et le 31 octobre 2020.

L'ordonnance de clôture a été prononcée le 30 septembre 2025.

MOTIFS DE LA DÉCISION

En application des dispositions de l'article 455 du code de procédure civile, il est expressément renvoyé, pour un exposé exhaustif des prétentions et moyens des parties, aux conclusions écrites qu'elles ont transmises, telles que susvisées.

Sur la recevabilité de la société Lilly France

La société Viatris fait valoir qu'à défaut de prouver sa qualité de titulaire d'une licence sur le brevet litigieux, la société Lilly France n'a pas qualité à agir ni à intervenir à une action en contrefaçon et qu'elle est donc irrecevable à agir en contrefaçon du brevet et à solliciter des mesures fondées sur le code de la propriété intellectuelle.

Sur ce,

Il est constant que la société Lilly France agit sur le fondement de l'article 1240 du code civil au titre d'actes de concurrence déloyale, et sur le fondement des articles 11, 138 et 142 du code de procédure civile au titre de la mesure d'information à son bénéfice, de sorte que la demande d'irrecevabilité de ce chef manque en fait. Elle sera donc rejetée.

Présentation du brevet EP 508

Le brevet EP 508 a été déposé le 15 juin 2001, sous diverses priorités américaines des 30 juin 2000, 27 septembre 2000 et 18 avril 2001, puis délivré le 18 avril 2007. Il désigne, entre autres, la France. Il a expiré le 15 juin 2021.

Il a pour titre "composition comprenant un antifolate et un agent réducteur d'acide méthylmalonique"

Il ressort de la description du brevet que le pemetrexed fait partie de la classe des antifolates dont la propriété est d'inhiber une ou plusieurs enzymes nécessitant des folates, ce qui leur confère un effet antinéoplasique (c'est-à-dire anticancéreux), mais que leur effet entraine potentiellement une toxicité grave allant jusqu'à la mort, ce qui limite voire empêche leur utilisation. Le brevet énumère plusieurs tentatives antérieures pour atténuer cette toxicité, qui se sont révélées insuffisantes : l'administration de stéroïdes, d'acide folique ou, pour éviter les maladies infectieuses, des composés rétinoïdes tels que la vitamine A, ou des compléments de vitamine B12, folate et vitamine B6.

La description expose alors qu'il a été constaté, de manière surprenante et inattendue, que certains effets toxiques des antifolates en général et du pemetrexed disodique en particulier, pouvaient être significativement réduits, sans affecter l'activité thérapeutique, par un agent réducteur de l'acide méthylmalonique, tel que la vitamine B12, éventuellement combiné à un agent de liaison à la protéine fixant les folates, tel que l'acide folique, ce qui a été confirmé par des essais menés sur des souris puis sur des patients atteints de cancer.

Elle indique que « la présente invention concerne en règle générale une utilisation dans la fabrication d'un médicament pour réduire la toxicité associée à l'administration d'un antifolate à un mammifère par l'administration audit mammifère d'une quantité efficace dudit antifolate en combinaison avec un agent qui abaisse l'acide méthylmalonique comme la vitamine B12 » (p. 4, l. 18-23).

Le problème technique résolu par l'invention objet du brevet EP 508 consiste donc dans la diminution des effets toxiques du principe actif de l'antifolate pemetrexed sans pour autant affecter négativement son efficacité thérapeutique.

Les revendications telles que délivrées

1.Utilisation du pemetrexed disodique dans la fabrication d'un médicament pour une utilisation dans une thérapie en combinaison destinée à inhiber la croissance tumorale chez des mammifères auxquels ledit médicament doit être administré en combinaison avec la vitamine B12 ou un dérivé pharmaceutique de celle-ci, ledit dérivé pharmaceutique de la vitamine B12 étant l'hydroxocobalamine, la cyano-10-chlorocobalamine, le perchlorate d'aquocobalamine, le perchlorate d'aquo-10-chlorocobalamine, l'azidocobalamine, la chlorocobalamine ou la cobalamine.

2. Utilisation selon la revendication 1, dans laquelle ledit médicament doit être administré en combinaison avec la vitamine B12 ou un dérivé pharmaceutique de celle-ci, ledit dérivé pharmaceutique de la vitamine B12 étant l'hydroxocobalamine, la cyano-10 chlorocobalamine, le perchlorate d'aquocobalamine, le perchlorate d'aquo-10-chlorocobalamine, l'azidocobalamine, la chlorocobalamine ou la cobalamine, et un agent de liaison à la protéine fixant les folates choisi parmi l'acide folique, l'acide (6R)-5-méthyl-5,6,7,8,-tétrahydrofolique et l'acide (6R)-5-formyl- 5,6,7,8,-tétrahydrofolique ou un sel ou un ester de ceux-ci physiologiquement acceptable.

3. Utilisation selon la revendication 2, dans laquelle l'agent de liaison à la protéine fixant les folates est l'acide folique.

4. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans laquelle la vitamine B12 ou le dérivé pharmaceutique de celle-ci est la vitamine B12, la cobalamine ou la chlorocobalamine.

5. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans laquelle la vitamine B12 ou le dérivé pharmaceutique de celle-ci est choisi parmi la vitamine B12 ou l'hydroxocobalamine.

6. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans laquelle le médicament, la vitamine B12 ou le dérivé pharmaceutique de celle-ci et, éventuellement l'agent de liaison à la protéine fixant les folates doivent être administrés simultanément, séparément ou successivement.

7. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans laquelle le médicament doit être administré après l'administration de la vitamine B12 ou du dérivé pharmaceutique de

celle-ci.

8. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, dans laquelle le médicament doit être administré après l'agent de liaison à la protéine fixant les folates.

9. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 2 à 8, dans laquelle le médicament doit être administré après un prétraitement avec la vitamine B12 ou un dérivé pharmaceutique

de celle-ci, suivi par l'acide folique.

10. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, dans laquelle la vitamine B12

ou le dérivé pharmaceutique de celle-ci doit être administré sous la forme d'une injection intramusculaire.

11. Utilisation selon l'une quelconque des revendications 2 à 10, dans laquelle l'agent de liaison à la protéine fixant les folates doit être administré oralement sous la forme d'un comprimé.

12. Produit contenant du pemetrexed disodique, de la vitamine B12 ou un dérivé "pharmaceutique de celle-ci, ledit dérivé pharmaceutique de la vitamine B12 étant l'hydroxocobalamine, la cyano-10-chlorocobalamine, le perchlorate d'aquocobalamine, le perchlorate d'aquo-10-chlorocobalamine, l'azidocobalamine, la chlorocobalamine ou la cobalamine, et, éventuellement, un agent de liaison à la protéine fixant les folates choisis dans le groupe constitué de l'acide folique, l'acide (6R)-5-méthyl-5,6,7,8,-tétrahydrofolique et l'acide (6R)-5-formyl-5,6,7,8,-tétrahydrofolique, ou un sel ou un ester de ceux-ci physiologiquement acceptable, sous forme d'une préparation combinée pour l'utilisation simultanée, séparée ou successive dans l'inhibition de la croissance tumorale.

13. Produit selon la revendication 12, dans lequel la vitamine B12 ou le dérivé pharmaceutique de celle-ci est la vitamine B12, la cobalamine ou la chlorocobalamine et, le cas échéant, l'agent de liaison à la protéine fixant les folates est l'acide folique."

14. Produit selon la revendication 12, dans lequel la vitamine B12 ou le dérivé pharmaceutique de celle-ci est la vitamine B12 ou l'hydroxocobalamine et, le cas échéant, l'agent de liaison à la protéine fixant les folates est l'acide folique.

Sur le défaut d'activité inventive

La société Viatris fait valoir en substance que la toxicité du pemetrexed disodique était un problème devant être résolu pour permettre la prise de ce médicament par les patients ; que l'homme du métier, qui est une équipe de chercheurs composée d'un médecin oncologue et d'un biochimiste ayant des connaissances sur les antifolates, aurait cherché à diminuer les taux élevés d'homocystéine présents chez les patients, puisqu'il savait que ceux-ci étaient fortement corrélés à la toxicité du pemetrexed disodique et représentaient également un danger en tant que tel ; que l'art antérieur préconisait une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pour réduire ce taux élevé d'homocystéine ; qu'il aurait été naturel à l'homme du métier de supplémenter les patients en ces deux vitamines B ; qu'il avait une incitation supplémentaire à supplémenter les patients en B12 parce qu'il savait que cela avait déjà été préconisé pour d'autres antifolates ; que les revendications du brevet EP 508 ne sont donc pas inventives.

La société Eli Lilly fait valoir pour l'essentiel qu'à la date de priorité aucun des documents de l'état de la technique ne mentionnait une supplémentation en vitamine B12 avec le pemetrexed ; que le problème technique est la réduction de la toxicité du pemetrexed sans affecter négativement son efficacité thérapeutique ; qu'il existait un préjugé contre l'utilisation de la vitamine B12 dans le traitement du cancer ; que rien dans l'état de la technique n'indiquait que les niveaux d'homocystéine chez les patients traités au pemetrexed étaient anormalement élevés ; que l'existence d'une simple corrélation potentielle entre le niveau d'homocystéine avant le traitement et la toxicité du pemetrexed pendant le traitement n'implique en aucun cas que l'une des deux variables soit la cause de l'autre ; que le document Niyikiza enseignait à la personne du métier qu'aucune corrélation n'avait été observée entre l'acide méthylmalonique (un marqueur spécifique du statut en vitamine B12) et les toxicités du pemetrexed ; qu'il aurait donc dissuadé la personne du métier d'administrer de la vitamine B12 ; qu'il est inutile pour Viatris d'invoquer de nombreux documents qui ne sont pas liés au traitement du cancer ou aux antifolates, et qui n'ont aucun rapport avec le problème technique pertinent.

Sur ce,

En application de l'article 56 de la Convention de Munich, une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour une personne du métier, elle ne découle pas d'une manière évidente de l'état de la technique.

Pour apprécier l'activité inventive d'un brevet, il convient de déterminer d'une part l'état de la technique, d'autre part le problème technique objectif à résoudre, et enfin d'examiner si l'invention revendiquée aurait été évidente pour la personne du métier. Les éléments de l'art antérieur ne sont destructeurs d'activité inventive que si, pris isolément ou associés entre eux selon une combinaison raisonnablement accessible à la personne du métier, ils permettaient à l'évidence à ce dernier d'apporter au problème résolu par l'invention la même solution que celle-ci.

La personne du métier, qui est celle du domaine technique où se pose le problème que l'invention objet du brevet se propose de résoudre, est en l'espèce une équipe composée d'un oncologue doté de connaissances spécialisées dans le domaine du traitement du cancer et d'un pharmacologue ayant une expérience dans l'utilisation des antifolates pour le traitement des tumeurs.

Il n'est pas contesté que le problème technique résolu par le brevet EP 508 consiste à réduire la toxicité du pemetrexed sans affecter négativement son efficacité thérapeutique.

Pour contester l'activité inventive du brevet EP 508, la société Viatris prétend qu'il aurait été connu dans l'état de la technique que la toxicité du pemetrexed était corrélée à un taux d'homocystéine élevé, et en déduit que la personne du métier aurait cherché à faire baisser le taux d'homocystéine des patients traités avec du pemetrexed.

Pour démontrer qu'il était connu dans l'état de la technique que la toxicité du pemetrexed était corrélée à un taux d'homocystéine élevé, la société Viatris s'appuie sur les documents Niyikiza, et sur les documents Calvert, Cripps et Hammond I.

Cependant les documents Niyikiza I et II, qui sont deux articles datant de 1998, montrent qu'il existe une corrélation entre le taux d'homocystéine des patients avant le traitement et les toxicités qu'ils subissent au cours du traitement, sans suggérer que les niveaux d'homocystéine des patients étaient, en eux-mêmes, trop élevés, Niyikiza mentionnant des niveaux d'homocystéine de l'ordre de '10 'M' compris dans la plage normale des niveaux d'homocystéine chez l'homme, ainsi qu'il ressort du document [X], indiquant de façon générale que pour être supérieurs à la moyenne normale, les niveaux d'homocystéine doivent être supérieurs à "14 'mol/l". En outre, Niyikiza I et II divulguent que les niveaux d'homocystéine n'ont pas varié au cours du traitement à base de pemetrexed "Les niveaux d'homocystéine et d'albumine n'ont pas semblé varier au cours du traitement à base de MTA [pemetrexed] par rapport à leur niveau initial", et en conséquence que le traitement à base de pemetrexed n'entraînait pas une quelconque variation des niveaux d'homocystéine de sorte qu'ils n'enseignent pas une corrélation entre des niveaux cliniquement élevés en homocystéine et la toxicité du pemetrexed. Le document Calvert, qui date de 1999, s'appuie sur les documents Niyikiza I et II au sujet de l'homocystéine et n'implique pas des taux d'homocystéine cliniquement « élevés ». Le document Cripps, qui date également de 1999, mentionne que « des travaux préliminaires suggèrent que la toxicité du MTA [pemetrexed] est accrue chez des patients qui présentent des taux élevés d'homocystéine » sans fournir aucune donnée chiffrée ni préciser ce qui est entendu par des taux élevés. Le document Hammond I, qui date de 1998, mentionne des niveaux d'homocystéine « significativement élevés » chez un patient ayant subi des toxicités sévères à la dose de 800 mg/m2 sans indiquer le caractère pathologique de ce niveau élevé ni tirer une conclusion générale sur une corrélation entre les niveaux d'homocystéine et la toxicité, s'agissant d'un seul patient sur les 21 patients ayant fait l'objet de l'étude, le document Hammond II, qui décrit la suite de l'étude Hammond, rapportant des effets secondaires significatifs pour des patients dont les niveaux d'homocystéine étaient inférieurs à 10'mol/l de sorte que cela écarte, pour la personne du métier, l'idée d'une corrélation entre la toxicité et le niveau d'homocystéine des patients.

Il résulte de ce qui précède qu'aucun des documents invoqués par la société Viatris n'aurait enseigné à la personne du métier que la toxicité du pemetrexed était corrélée à des niveaux problématiques, ou cliniquement élevés, d'homocystéine, de sorte que la personne du métier n'avait pas de raison de chercher à faire baisser ces taux.

En outre, aucun des documents invoqués pour démontrer que des niveaux élevés d'homocystéine étaient connus comme constituant des facteurs de risque en tant que tels, ne permettent de déduire que la personne du métier avait une incitation à chercher à réduire le taux d'homocystéine des patients traités avec du pemetrexed.

Ainsi le brevet européen Vesta publié le 4 mai 1994, qui porte sur la baisse de l'homocystéine dans le sang en général, sans aucun lien avec les antifolates ou le traitement du cancer, vise le traitement de symptômes observés chez des patients ayant des taux d'homocystéine pathologiques qui sont près de 20 fois supérieurs aux ordres de grandeur mentionnés par Niyikiza, loin de correspondre aux niveaux d'homocystéine mentionnés dans l'état de la technique pour les patients traités avec du pemetrexed. Il en est de même du document Brättstrom qui indique qu'une hyperhomocystéinémie modérée est un facteur de risque de maladie cardiovasculaire, sans aucun lien avec le traitement du cancer, de sorte que ce document, tout comme les documents [C] et [L], datant de 1998, auraient été dépourvus d'intérêt pour une personne du métier cherchant à améliorer le traitement d'un patient atteint d'un cancer du poumon.

En outre, il n'est pas davantage démontré que la personne du métier aurait eu recours à une supplémentation en vitamine B12 pour les patients traités avec du pemetrexed afin d'abaisser leur taux d'homocystéine, le document Niyikiza, ainsi que l'a indiqué le tribunal par des motifs que la cour approuve, ne démontrant aucun lien entre l'acide méthylmalonique (marqueur spécifique de déficience en vitamine B12) et les toxicités du pemetrexed, de sorte que la personne du métier aurait conclu que la vitamine B12 n'est pas impliquée dans la toxicité observée, étant rajouté que la société Viatris oppose des documents généraux ([C], Montalescot, ou Brättstrom I et II), concernant la régulation des niveaux d'homocystéine dans le corps, sans aucun lien avec le traitement du cancer ou avec les antifolates, et que le fait que le brevet Vesta, qui s'inscrit dans le domaine de la recherche nutritionnelle en général, mentionne parmi d'innombrables usages de ses compléments alimentaires, le cas où les niveaux élevés d'homocystéine seraient dus à des « médicaments antagonistes aux folates », sans s'appuyer sur aucune donnée concrète, ne constitue en rien un enseignement exploitable et un document pertinent pour la personne du métier.

La société Viatris prétend enfin que l'art antérieur suggère de supplémenter en vitamine B12 pour réduire la toxicité des antifolates en général, de sorte que la personne du métier aurait raisonné par analogie et aurait cherché à réduire le taux d'homocystéine du patient traité avec du pemetrexed par l'administration de vitamine B12 et d'acide folique. Cependant, quand bien même le pemetrexed disodique est décrit comme un antifolate « classique » dans l'ouvrage [N] et dans l'étude Shih de 1997, cela ne signifie pas que les antifolates ont des propriétés équivalentes en tous points, les trois antifolates cités par la société Viatris (lometrexol, méthotrexate, raltitrexed) ayant un mécanisme d'action différent, des propriétés pharmacologiques différentes et les toxicités qu'ils génèrent résultant de processus biochimiques différents, étant rajouté que le document Shih and Thornton (Chapitre 8 de l'anthologie [N]) indique que le pemetrexed est « un antifolate nouveau ayant des propriétés biochimiques et pharmacologiques uniques » et possèdant des « modes d'action biochimiques et pharmacologiques uniques ». Enfin, le document Ibis, dont l'auteur ne justifie d'aucun diplôme en médecine conventionnelle, et qui concerne le méthotrexate, lequel inhibe exclusivement un autre enzyme, porte principalement sur son utilisation dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde et ne traite pas du problème technique du maintien de son efficacité tout en réduisant sa toxicité, de sorte qu'il n'aurait pas été pris en compte par la personne du métier spécialisée dans le domaine de l'oncologie, pas plus que le document [O], qui décrit l'administration d'acide folique en vue de réduire les effets secondaires de l'utilisation de méthotrexate pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde, sans affecter son efficacité, qui suggère seulement de vérifier le taux de vitamine B12 avant son administration sans jamais mentionner qu'il y aurait un lien entre ce taux et la toxicité du méthotrexate, et dont aucune incitation fiable ne peut donc être tirée concernant une combinaison de pemetrexed disodique avec de la vitamine B12. Le document [B], publié en 1995, qui traite également exclusivement de l'utilisation du méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et recommande de vérifier les taux de vitamine B12 chez les patients avant d'administrer du méthotrexate, ne suggère aucune supplémentation, ajoutant que "l'importance des faibles taux de vitamine B12 dans la polyarthrite rhumatoïde n'est pas complètement comprise", ces éléments incertains étant spécifiques à cette maladie de sorte que la personne du métier ne l'aurait pas consulté, et en tout état de cause n'y aurait pas trouvé d'incitation à envisager une supplémentation en vitamine B12 avec du pemetrexed, pas plus que dans le document [C], publié en 1998, qui ne concerne pas le traitement du cancer ni les antifolates, le fait qu'il fournisse une longue liste des causes possibles de niveaux anormalement élevés d'homocystéine, parmi lesquelles figurent entre autres un manque de vitamine B12 et le méthotrexate, ne suffisant pas à caractériser une telle incitation. S'agissant du document Mendelsohn, ainsi que l'a retenu le tribunal par des motifs que la cour approuve, il n'est pas avéré que la personne du métier, s'intéressant au pemetrexed, aurait consulté cet article consacré à un autre antifolate, ayant des mécanismes d'action distincts et n'ayant pas un effet inhibiteur sur les mêmes enzymes, étant ajouté qu'à la date de priorité, la personne du métier aurait eu connaissance du document Niyikiza, qui enseignait spécifiquement que la toxicité du pemetrexed n'était pas corrélée au marqueur de déficience en vitamine B12, de sorte qu'en tout état de cause ce document l'aurait détournée de toute pertinence de la supplémentation en vitamine B12.

Il résulte des développements qui précèdent que la société Viatris échoue à démontrer le défaut d'activité inventive du brevet EP 508. Le jugement sera confirmé de ce chef.

Sur l'insuffisance de description des revendications 12 à 14

La société Viatris fait valoir que les revendications 12 à 14 du brevet EP 508 concernent un produit contenant à la fois du pemetrexed disodique, de la vitamine B12 et un agent de liaison mais revendiquent l'utilisation d'une préparation combinée « pour l'utilisation simultanée, séparée ou successive dans l'inhibition de la croissance tumorale » de sorte qu'à la lecture du brevet l'homme du métier administrerait ces trois éléments séparément et par des voies d'administration différentes ; que le brevet ne permet pas de comprendre comment un tel produit serait administrable en pratique.

Les sociétés Eli Lilly soulignent que les revendications 12 à 14, qu'il convient d'interpréter à la lumière de la description, sont suffisamment décrites ; que la personne du métier comprendrait que dans la revendication 12, les mots "produit contenant" désignent la préparation combinée de trois composés distincts, administrés séparément les uns des autres.

Sur ce,

L'article 83 de la convention européenne sur le brevet dispose : L'invention doit être exposée dans la demande de brevet européen de façon suffisamment claire et complète pour qu'un homme du métier puisse l'exécuter.

Lors de l'appréciation de la suffisance de description, la revendication doit être interprétée à la lumière de la description et des dessins, conformément à l'article 69 de la convention européenne sur le brevet, en tenant compte des connaissances générales de la personne du métier, et en privilégiant une lecture qui donne du sens à la revendication.

La revendication 12 du brevet EP 508 se lit comme suit : « Produit contenant du pemetrexed disodique, de la vitamine B12 ou un dérivé pharmaceutique de celle-ci, ledit dérivé pharmaceutique de la vitamine B12 étant l'hydroxocobalamine, la cyano-10-chlorocobalamine, le perchlorate d'aquocobalamine, le perchlorate d'aquo-10-chlorocobalamine, l'azidocobalamine, la chlorocobalamine ou la cobalamine, et, éventuellement, un agent de liaison à la protéine fixant les folates choisi dans le groupe constitué de l'acide folique, l'acide (6R)-5-méthyl-5,6,7,8,-tétrahydrofolique et l'acide (6R)-5-formyl-5,6,7,8,-tétrahydrofolique, ou un sel ou un ester de ceux-ci physiologiquement acceptable, sous forme d'une préparation combinée pour l'utilisation simultanée, séparée ou successive dans l'inhibition de la croissance tumorale. »

Les revendications 13 et 14 sont des revendications dépendantes.

La revendication 12 divulgue donc un « produit contenant » trois éléments pémetrexed, vitamine B12 ou un dérivé et un acide folique, « sous forme d'une préparation combinée pour l'utilisation simultanée, séparée ou successive », la personne du métier comprenant que les mots « produit contenant » désignent la préparation combinée de trois composés distincts utilisés en combinaison, administrés séparément et faisant partie d'une même préparation thérapeutique, et aurait donc été en mesure, à la lumière de la description et de ses connaissances générales, de mettre en 'uvre cette revendication.

Il s'ensuit que la revendication 12 est suffisamment décrite, et que les revendications 13 et 14, qui sont dépendantes, le sont aussi. Le jugement sera infirmé de ce chef.

Sur la contrefaçon

Les sociétés Eli Lilly font valoir que la société Viatris a vendu en France un médicament générique basé sur le principe actif pemetrexed en combinaison avec de la vitamine B12 (et de l'acide folique) pour traiter le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique ; que le principe actif du Pemetrexed Mylan est le même, l'utilisation d'une forme alternative de sel telle que le sel de diargin

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